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5) Hay ausencia de errores sistemáticos, ligados
a la secuencia en la que se ha efectuado la determi-
nación.
Métodos de validación
Para verirficar estos criterios, el método de vali-
dación debe respetar lo siguiente:
1) La valoración se realiza, al menos, por tripli-
cado.
2) La valoración incluye, como mínimo, 3 dilu-
ciones diferentes de la preparación estándar y
3 diluciones diferentes de la preparación muestra
que supuestamente presentan una actividad similar
a la preparación estándar.
3) El diseño del ensayo es aleatorizado.
4) Si la preparación muestra es un suero o si está
formulada con otros componentes, el estándar se
prepara de la misma manera.
5) La valoración incluye la medida de la unión
inespecífica del reactivo marcado.
6) Para los inmunoensayos con desplazamiento:
a) Se determina la unión máxima (despla-
zamiento cero).
b) Las diluciones cubren la gama completa
de respuestas desde la unión máxima hasta valores
cercanos a la unión inespecífica, preferentemente
tanto para la preparación muestra como para el
estándar.
CÁLCULO ESTADÍSTICO
Para el análisis de resultados, las curvas de res-
puestas de la preparación muestra y la del estándar,
pueden evaluarse según los métodos descriptos en
10. Análisis estadístico de resultados de ensayos
biológicos
.
Un no paralelismo significativo indica que el an-
ticuerpo o el antígeno discrimina entre la prepara-
ción muestra y el estándar e implica que los resulta-
dos no son válidos.
En los inmunoensayos con desplazamiento, los
valores de uniones inespecíficas y del máximo
desplazamiento, a una concentración elevada de la
preparación muestra o del estándar, no deben ser
significativamente diferentes. Las diferencias podr-
ían reflejar la interferencia debida al efecto matriz
tanto por inhibición de la unión como por degrada-
ción del marcador.