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mayor de 0,45 µm. Para minimizar la inhibición
microbiana de los residuos podrán utilizarse
membranas con borde hidrófobo o de baja
retención. Si el producto no tiene sustancias
inhibidoras puede emplearse una membrana sin
borde hidrófobo, pero debe humedecerse antes de
agregar la solución con el producto. Cuando el
producto a ser ensayado es un aceite, es
conveniente que la membrana esté completamente
seca antes de realizar el ensayo.
Unidad filtrante
- Es un dispositivo que
posibilita la manipulación aséptica de las muestras a
ensayar, permitiendo la remoción aséptica de la
membrana y su incorporación al medio de cultivo o
un sistema donde el medio pueda ser agregado y la
membrana incubada
in situ
. El dispositivo puede
ser montado y esterilizado con la membrana
colocada antes de su empleo.
Soluciones acuosas
- Usar para cada medio las
cantidades indicadas en las
Tablas 2
y
3
. Salvo que
se indique en la monografía, transferir una pequeña
porción del diluyente para humedecer la membrana.
Luego transferir el contenido de la muestra a la
unidad filtrante, efectuar una dilución previa, si
fuera necesario, y filtrar. Salvo que el producto no
tenga propiedades antimicrobianas, lavar la
membrana con diluyente, con o sin agregado de
antagonistas, según se indica en
Ensayo de aptitud,
al menos 3 veces con no menos de 100 ml cada vez
y no más de 5 lavados de 200 ml cada uno.
Transferir la membrana completa o cortarla en dos
partes iguales y transferir a los medios adecuados,
con o sin antagonistas, según se indica en
Ensayo
de aptitud
. En caso de sistemas cerrados transferir
los medios a las unidades filtrantes. Incubar los
medios durante no menos de 14 días.
Sólidos solubles no antibióticos
- Usar para
cada medio no menos de la cantidad indicada en las
Tablas 2
y
4
disuelta en
Solución A
. Proceder
según se indica en
Soluciones acuosas
.
Aceites y soluciones oleosas
- Usar para cada
medio las cantidades indicadas en las
Tablas 2
y
3
.
Si la viscosidad es baja, filtrar sin diluir utilizando
la membrana completamente seca. Si la viscosidad
es alta puede ser necesario diluir en un solvente
estéril adecuado, como miristato de isopropilo, que
demuestre no tener propiedades antimicrobianas en
las condiciones del ensayo. Lavar la membrana al
menos 3 veces con aproximadamente 100 ml cada
vez de una solución adecuada, que puede ser
Solución A
con una concentración predeterminada
de emulsionante que haya demostrado ser apropiado
durante la validación del ensayo, como por ejemplo
Solución K
. Transferir la membrana o membranas a
los medios de cultivo. En caso de sistemas cerrados
transferir los medios a las unidades filtrantes.
Incubar los medios según lo señalado en
Soluciones
acuosas.
Ungüentos y cremas -
Usar para cada medio las
cantidades indicadas en las
Tablas 2
y
3
ó
4,
según
corresponda. Los ungüentos con base grasa y las
emulsiones, pueden diluirse al 1 % en miristato de
isopropilo que demuestre no tener propiedades
antimicrobianas en las condiciones del ensayo.
Calentar, si fuera necesario, hasta no más de 40 ºC
y
excepcionalmente
podrá
admitirse
el
calentamiento hasta no más de 44 ºC. Filtrar tan
rápidamente como sea posible y proceder según se
indica en
Aceites y soluciones oleosas.
Jeringas prellenadas -
Usar para cada medio
las cantidades indicadas en las
Tablas 2
y
3
. Si las
jeringas tienen las agujas acopladas, vaciar el
líquido a través de la misma en la unidad filtrante o
en la solución diluyente. Si la jeringa tiene aguja
aparte para acoplar, vaciar directamente el líquido
en la unidad filtrante o en la solución diluyente.
Proceder según se indica en S
oluciones acuosas.
En este último caso evaluar la esterilidad de la
aguja por separado según el procedimiento de
Transferencia directa
.
Inyectables distintos de antibióticos sólidos -
Usar para cada medio las cantidades indicadas en
las
Tablas 2
y
4.
Reconstituir la muestra según las
instrucciones de uso del producto y proceder según
se indica para
Soluciones acuosas
o
Aceites y
Soluciones oleosas
según corresponda. Puede ser
necesario el agregado de diluyente en exceso para
ayudar en la filtración.
Antibióticos sólidos en graneles y mezclas
-
Retirar asépticamente una cantidad suficiente de
sólido de la cantidad de envases según se indica en
las
Tablas 2
y
4
. Disolver en
Solución A
y proceder
según se indica en
Soluciones acuosas.
Aerosoles
- Extraer la muestra asépticamente
utilizando
el
método
conveniente,
por
congelamiento del envase o por uso de válvula
continua. Agregar al menos 100 ml de
Solución D
,
mezclar suavemente y proceder según se indica en
Soluciones acuosas
.
Dispositivos médicos con guías y jeringas
vacías
- Pasar un volumen de
Solución D
no
inferior a 10 veces el volumen de las guías o
jeringas. Recoger los líquidos en un recipiente
adecuado y proceder según se indica en
Soluciones
acuosas.
En el caso de jeringas, si no contienen
agujas acopladas o para acoplar, utilizar una aguja
sólo para el propósito del ensayo.