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BETAMETASONA,
VALERATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición
- La Crema Dérmica de Valerato de
Betametasona debe contener una cantidad de
Valerato de Betametasona (C
27
H
37
FO
6
) equivalente
a no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0
por ciento de la cantidad declarada de betametasona
(C
22
H
29
FO
5
) en una crema base apropiada y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Valerato de
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente
,
Solución del estándar interno
,
Preparación
estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
en
Valerato de Betametasona
.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada de la Crema Dérmica de
Valerato de Betametasona, equivalente a 2,5 mg de
betametasona, a un tubo de centrífuga de 50 ml,
agregar 10,0 ml de
Solución del estándar interno
y
5,0 ml de
Diluyente
. Tapar el tubo y calentar en
baño de agua a 60 °C con agitación hasta la fusión
de la muestra en ensayo. Remover del baño y
agitar hasta que vuelva a solidificar. Repetir el
calentamiento y la agitación dos veces más.
Colocar el tubo en un baño de hielo-metanol
durante 20 minutos y centrifugar para separar las
fases. Transferir el sobrenadante a otro recipiente
con tapón y dejar reposar hasta que alcance
temperatura ambiente.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Valerato de
Betametasona
. Calcular la cantidad de C
22
H
29
FO
5
en la Crema Dérmica de Valerato de Betametasona,
de acuerdo a la cantidad declarada.