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BETAMETASONA,
DIPROPIONATO DE
UNGÜENTO TÓPICO
Definición
- El Ungüento Tópico de
Dipropionato de Betametasona debe contener una
cantidad de Dipropionato de Betametasona
(C
28
H
37
FO
7
) equivalente a no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de betametasona (C
22
H
29
FO
5
) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Dipropionato de
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Evitar el
congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
,
Fase móvil
,
Diluyente
,
Solución estándar
y
Solución muestra
- Proceder
según se indica en el ensayo de
Identificación B
en
Crema Dérmica de Dipropionato de Betametasona
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Identificación B
en
Crema Dérmica de
Dipropionato de Betametasona
: el valor de
R
f
de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el de la
Solución estándar
.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Dipropionato de Betametasona
.
Diluyente
- Ácido acético y alcohol
(1 en 1.000).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
necesaria de Dipropionato de Betametasona SR-FA
en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 0,133 mg de dipropionato de
betametasona por ml.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada del Ungüento Tópico de
Dipropionato de Betametasona, equivalente a 2 mg
de dipropionato de betametasona, a un tubo de
centrífuga de 50 ml, agregar 5,0 ml de
Solución del
estándar interno
y 10,0 ml de
Diluyente
. Calentar
en baño de agua a 70 °C con agitación hasta la
fusión de la muestra en ensayo. Remover del baño
y agitar hasta que vuelva a solidificar. Calentar
nuevamente y agitar. Congelar en baño de
hielo-metanol durante 15 minutos, centrifugar
durante 5 minutos y transferir a otro recipiente.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Dipropionato de
Betametasona
. Calcular la cantidad de C
22
H
29
FO
5
en el Ungüento Tópico de Dipropionato de
Betametasona, de acuerdo a la cantidad declarada.