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BETAMETASONA,
DIPROPIONATO DE
LOCIÓN
Definición
- La Loción de Dipropionato de
Betametasona debe contener una cantidad de
Dipropionato de Betametasona (C
28
H
37
FO
7
)
equivalente a no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
betametasona (C
22
H
29
FO
5
) y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Dipropionato de
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Evitar
el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo y acetona (7:1).
Solución estándar
- Disolver una porción de
Dipropionato
de
Betametasona SR-FA
en
cloroformo para obtener una solución de
aproximadamente 150
µ
g por ml.
Solución muestra
- Transferir una cantidad de
Loción de Dipropionato de Betametasona,
equivalente a 0,6 mg dipropionato de betametasona,
a un recipiente de 50 ml. Agregar 10 ml de ácido
clorhídrico 0,1 N, 4 ml de cloroformo y dispersar
durante 1 minuto. Agitar vigorosamente durante
10 minutos y centrifugar durante 5 minutos.
Transferir la fase clorofórmica a un recipiente
apropiado.
Procedimiento -
Aplicar sobre la placa 40
µ
l de
la
Solución muestra
y 40
µ
l de
Solución estándar.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire.
Examinar la placa bajo luz ultravioleta a 254 nm: el
valor de
R
f
de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el de la
Solución
estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Dipropionato de Betametasona
.
Preparación estándar
- Proceder según se
indica en
Dipropionato de Betametasona,
empleando cloroformo como solvente. Transferir
10,0 ml de ácido clorhídrico 0,1 N a un tubo de
centrífuga de 50 ml con tapa, agregar 4,0 ml de la
solución recientemente preparada, tapar y agitar
vigorosamente
durante
aproximadamente
2 minutos. Centrifugar durante 3 minutos,
transferir la fase clorofórmica a un recipiente
apropiado y evaporar bajo corriente de nitrógeno
hasta sequedad. Dejar reposar hasta que alcance la
temperatura ambiente, agregar 4,0 ml de metanol y
mezclar hasta disolver el residuo.
Preparación muestra
- Pesar exactamente una
cantidad de la Loción de Dipropionato de
Betametasona,
equivalente
a
1,2 mg
de
dipropionato de betametasona, transferir a un tubo
de centrífuga de 50 ml con tapa, agregar 10,0 ml de
ácido clorhídrico 0,1 N y agitar hasta dispersar.
Agregar 2,0 ml de la
Solución del estándar interno
y 2,0 ml de cloroformo. Proceder según se indica
en
Preparación estándar
comenzando donde dice:
“
tapar y agitar vigorosamente durante 2 minutos
”.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Dipropionato de
Betametasona
. Calcular la cantidad de C
22
H
29
FO
5
en la Loción de Dipropionato de Betametasona, de
acuerdo a la cantidad declarada.