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BENZOÍLO, PERÓXIDO DE
GEL TÓPICO
Definición
- El Gel Tópico de Peróxido de
Benzoílo es
Peróxido de Benzoílo
en un gel base
apropiado. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 125,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
14
H
10
O
4
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,8 y 6,6.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,2 ml por
minuto. El cromatógrafo debe programarse del
siguiente modo:
Tiempo
(minutos)
Solución A
(%)
Solución B
(%)
Elución
0
18
82
equilibrio
0-20
18→60
82→40
gradiente
lineal
20-30
60
40
isocrática
Solución A
- Acetonitrilo y ácido acético glacial
(1000:1).
Solución B
- Agua y ácido acético glacial
(1000:1).
Fase móvil
- Emplear mezclas variables de
Solución A
y
Solución B
, según se indica en
Sistema
cromatográfico
. Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Solución de aptitud del sistema
- Preparar una
solución en acetonitrilo de aproximadamente
100 µg de ácido benzoico y 60 µg de metilparabeno
por ml.
Solución estándar A
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de ácido benzoico en
acetonitrilo y diluir con el mismo solvente para
obtener una solución de aproximadamente 500 µg
por ml.
Solución estándar B
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de benzoato de etilo en
acetonitrilo y diluir con el mismo solvente para
obtener una solución de aproximadamente 20 µg
por ml.
Solución estándar C
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de benzaldehido en acetonitrilo
y diluir con el mismo solvente para obtener una
solución de aproximadamente 20 µg por ml.
Solución estándar D
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de
Peróxido de Benzoílo
hidratado
en acetonitrilo y diluir con el mismo
solvente para obtener una solución de
aproximadamente 40 µg de peróxido de benzoílo
anhidro por ml.
Solución muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada del Gel Tópico de Peróxido de
Benzoílo, equivalente a 100 mg de peróxido de
benzoílo, a un matraz aforado de 50 ml, agregar
25 ml de acetonitrilo y agitar hasta dispersar.
Sonicar durante 5 minutos, completar a volumen
con el mismo solvente, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
ácido benzoico y metilparabeno no debe ser menor
de 2,0; los factores de asimetría para ambos picos
no deben ser menores de 2,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de las
Soluciones estándar A, B, C
y
D
y la
Solución muestra
, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales. La
respuesta de cualquier pico obtenido a partir de la
Solución muestra
correspondiente a ácido benzoico,
benzoato de etilo y benzaldehido no debe ser mayor
que las obtenidas a partir de la
Solución estándar A
(25 %), la
Solución estándar B
(1 %) y la
Solución
estándar C
(1 %), respectivamente; la respuesta de
cualquier otro pico, a excepción del pico principal
de peróxido de benzoílo y de los picos de ácido
benzoico, benzoato de etilo, benzaldehído,
metilparabeno o propilparabeno y de todo pico de
disolvente en el cromatograma obtenido a partir de
la
Solución muestra
, no debe ser mayor que la
respuesta del pico principal obtenido a partir de la
Solución estándar D
(2 %), y la suma de las
respuestas de todos los picos distintos de ácido
benzoico, benzoato de etilo y benzaldehído no debe
ser mayor que la respuesta del pico de peróxido de