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ESTEARATO DE AMONIO,
POMADA
MEDICAMENTO OFICINAL
Sinonimia
- Diadermina.
Definición
- Pomada de Estearato de amonio es
un glicerolado y debe cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
FORMULACIÓN
Ácido esteárico ....................................17 g
Glicerina ..............................................70 g
Amoníaco ...........................................3,5 g
Agua c.s.p. .........................................100 g
Transferir las porciones de ácido esteárico, glice-
rina y 9,5 ml de agua a un recipiente adecuado, calen-
tar en un baño de agua hasta fundir completamente el
ácido esteárico. Agitar, agregar cuantitativamente la
porción de amoníaco, manteniendo el calentamiento y
la agitación hasta obtener una masa neutra frente a
fenolftaleína. Retirar el recipiente del baño de agua y
homogeneizar hasta enfriamiento y obtención de una
masa blanca. Agregar, si fuera necesario, cantidad
suficiente de agua hasta obtener 100 g y mezclar.
Caracteres generales -
Pomada de color blanco,
inodora o casi inodora, de aspecto esponjoso. Soluble
en agua y alcohol caliente.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, en un si-
tio fresco.
[NOTA: cuando Pomada de Estearato de Amonio
es preparada en Oficinas de Farmacia, para su Asegu-
ramiento de Calidad debe cumplir con los requisitos
indicados en
1027. Buenas Prácticas de Preparación
de Medicamentos Magistrales
.]
ENSAYOS
Identificación
A
- Calentar suavemente una porción de Pomada
de Estearato de Amonio: debe fundir dando un líquido
transparente, incoloro o ligeramente amarillento. A
mayor temperatura debe desprender vapores inflama-
bles, de olor característico de ácido esteárico. Calci-
nar una porción de Pomada de Estearato de Amonio:
el residuo obtenido no debe ser apreciable.
B
- Calentar a ebullición 1 g de Pomada de Estea-
rato de Amonio con 25 ml de agua y 5 ml de ácido
clorhídrico, filtrar y lavar con agua caliente hasta que
el ensayo para cloruros (ver
410. Cloruro
) de negati-
vo. El ácido graso separado no debe fundir a una
temperatura menor de 54 °C.
C
- Concentrar el filtrado obtenido en el ensayo
de
Identificación B
hasta consistencia de jarabe y
calentar enérgicamente una porción pequeña con
bisulfato de potasio: deben desprenderse vapores de
acroleína que pueden reconocerse por su olor carac-
terístico.
D
- Calentar aproximadamente 0,5 g de Pomada
de Estearato de Amonio con 5 ml de hidróxido de
sodio (SR): deben desprenderse vapores amoniacales.
Alcalinidad
Disolver en caliente 2 g de Pomada de Estearato
de Amonio en 60 ml de alcohol neutralizado, agregar
10 ml de agua caliente, enfriar y agregar 3 gotas de
fenolftaleína (SR). Si se desarrolla color, titular con
ácido clorhídrico 0,1 N: no debe consumirse más de
1 ml de ácido clorhídrico.
Sustancias insolubles en alcohol
Calentar a reflujo 1 g de Pomada de Estearato de
Amonio con 30 ml de alcohol: debe disolverse com-
pletamente y la solución debe ser límpida o ligera-
mente opalescente.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos según se indica en
Asignación de límites
.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la fecha de vencimiento de
Pomada de Estearato de Amonio es seis meses a partir
de su preparación.