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VACUNA CONTRA LA
POLIOMIELITIS
ORAL
Vaccinum poliomyelitidis perorale
Definición
- La Vacuna contra la Poliomielitis
Oral consiste en una preparación obtenida a partir
de cepas de poliovirus vivo atenuado de los tipos 1,
2 o 3, provenientes de cultivos in vitro en células
aprobadas, que contiene cualquiera de los 3 tipos de
las cepas Sabín o cualquier combinación de ellas
preparada en una forma adecuada para la
administración oral. La vacuna es un líquido claro
que puede ser coloreado por la presencia de un
indicador de pH. Debe cumplir con los siguientes
requisitos.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
Se debe demostrar que las cepas vacunales y el
método de producción hayan resultado ser
uniformes en la obtención de vacunas
inmunogénicas y seguras para el hombre. La
producción de la vacuna se basa en un sistema de
lotes de semilla virales. Las líneas celulares se
utilizan según un sistema de banco celular. Si se
utilizan cultivos primarios de células renales de
mono, la producción debe cumplir con los
requisitos. A no ser que esté debidamente
justificado y autorizado, el virus presente en la
vacuna final no debe haber sido sometido a más de
dos pasajes a partir del lote de semilla maestro.
Sustrato para la multiplicación del virus
El virus se debe multiplicar en células diploides
humanas (ver
1125.
Sustratos celulares para la
producción de vacunas de uso humano
), en líneas
celulares continuas o en cultivos primarios de
células renales de mono (incluyendo pasajes
celulares seriados a partir de células primarias de
riñón de mono).
Cultivos primarios de células renales de
mono
Para los sustratos donde se realiza la
multiplicación del virus que utilizan los cultivos
primarios de células renales de mono se deben
aplicar los siguientes requisitos especiales.
Monos empleados para la preparación de los
cultivos primarios de células renales de mono y
para el ensayo del virus
Si la vacuna se prepara en cultivos primarios de
células renales de mono se deben utilizar animales
de especies aprobadas por la autoridad competente,
en buen estado de salud, mantenidos en colonias
cerradas o intensivamente monitoreadas y que no
hayan sido utilizados previamente con fines
experimentales.
Los monos deben alojarse en jaulas tan distantes
entre si como sea posible, en bioterios bien
construidos y adecuadamente ventilados. Se deben
tomar las precauciones necesarias para evitar las
infecciones cruzadas entre las jaulas. No se deben
colocar más de dos monos por jaula e intercambiar
compañeros de jaula. Los monos se deben
mantener en grupos sometidos a cuarentena, en el
país de fabricación de la vacuna, durante un período
no menor de 6 semanas antes de ser utilizados.
[NOTA: un grupo de cuarentena es una colonia de
monos seleccionados, en buen estado de salud,
alojados en una sala con instalaciones separadas
para alimentación y limpieza, privados de todo tipo
de contacto con otros monos durante el período de
cuarentena]. Si en algún momento de dicho período
la tasa global de mortalidad de un envío compuesto
por uno o varios grupos supera el 5 %(con
exclusión de las muertes debidas a accidentes o
cuando la causa fue determinada no ser de origen
infeccioso), los monos del envío entero deben
continuar en cuarentena como mínimo 6 semanas
contadas a partir del momento en que se ha
detectado el 5 % de muertes.
Los grupos deben mantenerse en aislamiento
continuo como en la cuarentena, incluso después de
finalizar este período y hasta ser utilizados. Cuando
se haya desalojado el último mono de un grupo, se
debe limpiar rigurosamente la habitación y
descontaminar para poder emplearla y alojar a un
nuevo grupo. Si se utilizan riñones de monos
nacidos antes de término la madre se debe someter
a cuarentena hasta el final de la gestación.
Los monos que van a ser sometidos a
extirpación de los riñones deben ser anestesiados y
examinados minuciosamente para evidenciar
particularmente signos de infección tuberculosa o
de una infección de herpervirus B (
Cercopithecine
herpesvirus I
). Si un mono presenta alguna lesión
patológica relevante para la utilización de sus
riñones en la preparación de un lote semilla o de
una vacuna, no debe ser utilizado. Tampoco se
deben utilizar el resto de los monos de ese grupo de
cuarentena, a menos que sea evidente que su
utilización no afectará a la inocuidad del producto.
Todas las operaciones descriptas en la presente
sección se deben efectuar fuera de los locales de
producción de la vacuna.
En los monos empleados se debe demostrar que
no presentan anticuerpos contra el virus de Simio
40 (SV40) ni contra el virus de la
inmunodeficiencia de simios y el Espuma virus. La
muestra de sangre empleada en los ensayos para la
determinación de anticuerpos SV40 debe ser