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ATROPINA, SULFATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de
Atropina es una solución acuosa estéril de
Sulfato
de Atropina
, conteniendo agentes antimicrobianos
apropiados. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de (C
17
H
23
NO
3
)
2
.H
2
SO
4
.H
2
O y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Atropina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
B
- Evaporar una porción de la Solución
Oftálmica de Sulfato de Atropina hasta sequedad:
debe responder a los ensayos para
Sulfatos
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 6,0.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 257 nm y una columna de
10 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Preparar una solución de acetato
de sodio 0,01M y docusato de sodio 0,05 M en
metanol al 60 % y ajustar a pH 5,5 con acido
acético glacial. Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de Atropina SR-FA
en
Fase móvil
para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Sulfato de Atropina a un recipiente apropiado y
diluir con agua, si fuera necesario, para obtener una
solución de aproximadamente 1 mg de sulfato de
atropina por ml
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de (C
17
H
23
NO
3
)
2
.H
2
SO
4
.H
2
O en la
Solución Oftálmica de Sulfato de Atropina, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”
.