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ATROPINA, SULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Sulfato
de Atropina es una solución estéril de
Sulfato de
Atropina
en
Agua para Inyectables
. Debe contener
no menos de 93,0 por ciento y no más de 107,0 por
ciento
de
la
cantidad
declarada
de
(C
17
H
23
NO
3
)
2
. H
2
SO
4
. H
2
O y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Atropina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
B
- Evaporar una porción de la Solución
Inyectable de Sulfato de Atropina hasta sequedad:
debe responder a los ensayos para Sulfatos <410>.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 6,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 55,6 Unidades de
Endotoxina por mg de Sulfato de Atropina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro El
caudal debe ser aproximadamente 2 ml por minuto.
Solución reguladora de acético-acetato
-
Preparar una solución en agua que contenga
0,05 moles de acetato de sodio y 2,9 ml de ácido
acético glacial por litro.
Fase móvil
- Transferir 5,1 g de sulfato ácido de
tetrabutilamonio a un matraz aforado de 1 litro,
agregar 50 ml de acetonitrilo y completar a
volumen
con
Solución
reguladora
de
acético-acetato
. Ajustar a pH 5,5 ± 0,1 con
hidróxido de sodio 5 N. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de Atropina SR-FA
en agua y diluir cuantitativamente con agua para
obtener una solución de aproximadamente 80 µg
por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Sulfato de Atropina, equivalente a 2 mg de sulfato
de atropina, a un matraz aforado de 25 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Solución de resolución
- Preparar una solución
de
aproximadamente
2,5 µg
de
ácido
p
-hidroxibenzoico por ml de agua. Diluir un
volumen de esta solución con cuatro volúmenes de
la
Preparación
estándar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,5 %.
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: los tiempos de retención relativos
para la atropina y para el ácido
p
-hidroxibenzoico
deben ser aproximadamente 1,0 y 1,6,
respectivamente; la resolución
R
entre los picos del
ácido
p
-hidroxibenzoico y la atropina no debe ser
menor de 2,2.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
100 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra
, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales.
Calcular la cantidad de (C
17
H
23
NO
3
)
2
. H
2
SO
4
. H
2
O
en la Solución Inyectable de Sulfato de Atropina, de
acuerdo a la cantidad declarada.