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cuales ha sido asignada. Mantener un grupo de
control de animales no vacunados, inyectados intra-
peritonealmente con el mismo volumen de diluyen-
te. Después de un intervalo apropiado de tiempo
(por ejemplo 4 a 6 semanas), anestesiar y sangrar
los animales, manteniendo separado los sueros
individuales. Analizar cada suero individual para
anticuerpos específicos contra el antígeno de super-
ficie del virus Hepatitis B por un método inmuno-
químico adecuado.
Cálculos -
Realizar los cálculos por un método
estadístico usual para el ensayo de respuestas cuan-
tales. A partir de la distribución de niveles de reac-
ciones medidas en todos los sueros de los controles
no vacunados, determinar el máximo nivel de reac-
ción que puede esperarse ocurrir en un animal no
vacunado para el ensayo en particular. Cualquier
respuesta en animales vacunados que excede este
nivel, es por definición una seroconversión. Hacer
una adecuada transformación del porcentaje de
animales que muestran seroconversión en cada
grupo (por ejemplo por método Probit) y analizar
los datos siguiendo un modelo de líneas paralelas de
curvas de respuesta vs log de dosis. Determinar la
potencia de la preparación a ser examinada relativa
a la preparación de referencia.
El ensayo sólo es valido si para la vacuna de re-
ferencia y muestra, la ED
50
cae entre las dosis más
altas y más bajas dadas a los animales; el análisis
estadístico no muestra desviación significativa con
respecto a la linealidad ni al paralelismo, los límites
de confianza (
P=0.95
) son no menos de 33 por
ciento y no más de 300 por ciento de la potencia
estimada.
El límite del intervalo de confianza superior
(
P=0.95
) de la potencia relativa estimada no debe
ser menor de 1,0.
Ensayo in vitro
Realizar una determinación inmunoquímica del
contenido del antígeno con criterios de aceptación
validados contra un ensayo in vivo. Se ha demos-
trado ser adecuados Enzima-inmunoanálisis
(ELISA) y radio-inmunoensayo (RIA) usando anti-
cuerpos monoclonales contra anticuerpos específi-
cos para la protección-inducción de epítopes de
HBsAg. Son usados para el análisis de los datos,
número adecuados de diluciones de la vacuna a ser
examinada y la preparación de referencia y modelos
de líneas paralelas, los cuales pueden ser adecua-
damente transformados. Son comercialmente dis-
ponibles kits para la medida del contenido HBsAg
in Vitro y es posible adaptar sus procedimientos
para ser usados en la valoración de la potencia in
vitro.
Los criterios de aceptación asignados a la prepa-
ración de referencia son aprobados por la autoridad
sanitaria a la luz de los datos de validación.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad de HbsAg por
envase, el tipo de células utilizado para la prepara-
ción de la vacuna, el nombre y cantidad del adsor-
bente utilizado. En el rótulo deben figurar las si-
guientes leyendas:
“Agitar antes de su uso”; “No
congelar”.