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contenido en la vacuna después del calentamiento
no debe ser menor de 20 % del contenido en la
vacuna no calentada.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
3,0 % p/p.
VALORACIÓN
Determinar el número de unidades viables en la
vacuna reconstituida, por recuento de colonias en
medio sólido, utilizando un método adecuado para
la vacuna a examinar. El resultado obtenido debe
estar comprendido entre el máximo y el mínimo de
la cantidad declarada en el rótulo. Determinar en
paralelo el número de unidades viables contenido
en la vacuna de comparación.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número máximo y
mínimo de unidades viables por ml en la vacuna
reconstituida. En el rótulo deben figurar las
siguientes leyendas:
“Conservar entre 2 y 8°C
”,
“Proteger de la luz solar directa”.