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VACUNA ANTIGRIPAL
ANTÍGENOS DE
SUPERFICIE, INACTIVADA
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis
antigeniis praeparatum
Definición
- La Vacuna Antigripal, antígenos
de superficie, inactivada es una suspensión estéril
de una o varias cepas del virus de la gripe de los
tipos A o B, o una mezcla de ambos, cultivadas
individualmente en huevos embrionados de pollo,
inactivadas y tratadas de forma que se obtenga una
preparación consistente fundamentalmente en los
antígenos hemaglutinina y neuraminidasa, sin
disminuir las propiedades antigénicas de los
mismos. Debe contener 15 µg de antígeno
hemaglutinina por dosis para cada cepa presente, a
no ser que las evidencias clínicas sugieran el
empleo de una cantidad diferente; y puede contener
un adyuvante. La Vacuna Antigripal, antígenos de
superficie, inactivada debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, al ser analizado,
cumple con
360. Ensayo de toxicidad anormal
y
745. Vacunas de uso humano
.
Elección de la cepa vacunal
[
NOTA: la Organización Mundial de la Salud,
con los resultados de laboratorios de los países
revisa anualmente la situación epidemiológica en el
mundo recomendando sobre la base de la evidencia
epidemiológica prevalente, si es necesario, las
nuevas cepas que integraran la vacuna para la
estación.
]
Las cepas deben provenir de centros de
referencia reconocidas internacionalmente y deben
contar con la aprobación para la producción de las
autoridades sanitarias competentes. Actualmente,
es una práctica común el empleo de cepas
reasociadas
(con intercambio de segmentos
genéticos) que producen rendimientos elevados de
los antígenos de superficie adecuados. La autoridad
competente debe aprobar el origen y la sucesión de
pases de cada cepa de virus utilizada para la vacuna.
Sustrato para la multiplicación del virus
La semilla del virus utilizado para la producción
de vacuna, se debe preparar cultivando en huevos
embrionados, procedentes de criaderos exentos de
patógenos específicos (ver
1030.
Criaderos de
pollos libres de patógenos especificados para la
producción y control de calidad de las vacunas
)
o
en cultivos celulares apropiados (ver
1125
.
Sustratos celulares para la producción de vacunas
de uso humano
) tales como fibroblastos de embrión
de pollo o células renales de pollo obtenidos de
criaderos exentos de patógenos específicos. Para la
producción, cada cepa de virus se cultiva en la
cavidad alantoidea de huevos embrionados
procedentes de criaderos sanos.
Lote semilla del virus
La producción de la vacuna se debe basar en un
sistema de lotes semilla. Los lotes semilla de
trabajo se deben corresponder a no más de quince
pasajes del virus
reasociado
aprobado o del
aislamiento del virus aprobado. La vacuna final
debe corresponder a un solo pasaje del lote semilla
de trabajo. Los antígenos hemaglutinina y
neuraminidasa de cada lote semilla son
identificados para cepa del virus de la gripe
mediante métodos apropiados.
Para la preparación de la mezcla de cosechas
monovalentes solamente se pueden emplear lotes
semilla de trabajo que cumplan los siguientes
requisitos.
Contaminación bacteriana y fúngica
Debe cumplir con
370. Ensayo de esterilidad
,
sembrando 10 ml en cada medio.
Ensayo de micoplasmas
<336>
Debe cumplir con los requisitos; sembrando
10 ml.
Multiplicación y cosecha del virus
Se puede agregar un agente antimicrobiano al
inóculo. Después de la incubación a temperatura
controlada, se deben cosechar los fluidos
alantoideos y combinar para obtener una cosecha
monovalente (mezcla). Se puede agregar un agente
antimicrobiano en el momento de la cosecha. No se
puede utilizar penicilina ni estreptomicina en
ninguna etapa de la producción.
Cosecha monovalente (mezcla)
A los fines de limitar el riesgo de contaminación
la inactivación, iniciar lo antes posible después de
la preparación. El método de inactivación viral
debe estar validado por el fabricante y haber
demostrado en tres lotes consecutivos ser capaz de
inactivar el virus en forma uniforme. Se deberá
demostrar que el método inactiva al virus de la
gripe sin destruir su antigenicidad y causar mínima
alteración de los antígenos hemaglutinina y
neuraminidasa. Además se deberá demostrar
también que el proceso es efectivo para la
inactivación de virus de leucosis aviares y de
micoplasmas. Si esta preparación a granel se
almacena después de la inactivación, se deberá
conservar a temperatura de 5 ± 3 °C.
Si se emplea solución de formaldehído, la
concentración no debe ser mayor de 0,2 g de CH
2
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