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SODIO,
IODURO (
131
I) DE
SOLUCIÓN
Definición
- La Solución de Ioduro (
131
I) de
Sodio es una solución destinada a la administración
por vía oral o inyectable, que contiene iodo-131 en
forma de ioduro de sodio. Contiene también tiosul-
fato de sodio u otro reductor apropiado y puede
contener un regulador de pH apropiado. El iodo-131
es un isótopo radiactivo del iodo obtenido por irra-
diación neutrónica del teluro o por separación a
partir de los productos de fisión del uranio-235. La
Solución de Ioduro (
131
I) de Sodio debe contener no
menos del 90,0 por ciento y no más del 110,0 por
ciento de la actividad debida al iodo-131 declarada
con fecha y hora indicadas en el rótulo. No más del
0,1 por ciento de la actividad total debe correspon-
der a radionucleidos distintos del iodo-131. No
menos del 95 por ciento de la actividad debe co-
rresponder al iodo-131 en forma de ioduro. La acti-
vidad específica no debe ser menor a 185 GBq
(5Ci) de iodo-131 por miligramo de iodo, en la
fecha y hora indicadas en el rótulo. Debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida e in-
colora. El iodo-131 tiene un período de semidesin-
tegración de 8,023 días. Decae por emisión beta (
β
-
)
de energía máxima principal de 0,606 MeV y emite
radiaciones gamma.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Registrar el espectro de emisión de las ra-
diaciones gamma y rayos X de la Solución de Iodu-
ro (
131
I) de Sodio empleando un sistema de espec-
trometría gamma de alta resolución debidamente
calibrado (ver
1110. Preparaciones radiofarmacéu-
ticas
). El espectro corresponde al iodo-131 según
datos de la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
I-131
8,023 d
80,2
284,3
364,5
637,0
722,9
otros
2,61
6,06
81,2
7,26
1,80
< 1 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza radioquímica
ya que la distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la prepa-
ración.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 10,0.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de emisión de ra-
diaciones gamma empleando un sistema de espec-
trometría gamma de alta resolución debidamente
calibrado. Determinar las cantidades relativas de
iodo-131, iodo-133, iodo-135 y de otras impurezas
radionucleídicas presentes, cuyos datos nucleares
más importantes se indican en la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
I-133
20,8 h
529,9
875,3
otros
87,0
4,51
< 4 c/u
I-135
6,57 h
526,6
(2)
546,6
1038,8
1131,5
1260,4
1791,2
otros
13,3
7,15
7,98
22,6
28,7
7,72
< 7 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
(2)
Del Xe-135m, en equilibrio.
La actividad debida al iodo-131 no debe ser me-
nor al 99,9 % de la actividad total y no más del 0,1
por ciento de la actividad total es debida al io-
do-133, al iodo-135 y a las restantes impurezas
radionucleídicas.
Pureza radioquímica.
Fase estacionaria
- Emplear una hoja de papel
de 250 mm para cromatografía ascendente en papel
(ver
100. Cromatografía
).
Fase móvil
- Metanol y agua (30:10).
Diluyente
- Preparar una solución de ioduro de
potasio de 1 g por litro, iodato de potasio de 2 g por
litro y bicarbonato de sodio de 10 g por litro.
Solución muestra
- Diluir la Solución de Ioduro
(
131
I) de Sodio en ensayo con agua para obtener en
10
µ
l una actividad apropiada. Agregar un volumen
igual de
Diluyente
y mezclar.
Solución estándar A
- Disolver 0,1 g de ioduro
de potasio en agua y diluir hasta 10 ml con el mis-
mo solvente.
Solución estándar B
-
Disolver 0,2 g de iodato
de potasio en agua y diluir hasta 10 ml con el mis-
mo solvente.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
hoja 20
µ
l de la
Solución muestra
, 10
µ
l de la
Solu-
ción estándar A
y 10
µ
l de la
Solución estándar B
.