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GALIO (
67
Ga),
CITRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Citrato
de Galio (
67
Ga) es una solución estéril de galio-67
en forma de citrato de galio isotónica preparada por
adición de cloruro de sodio y citrato de sodio. Pue-
de adicionarse un conservante antimicrobiano apro-
piado. El galio-67 es un isótopo radiactivo del galio
obtenido por irradiación con protones de cinc enri-
quecido en cinc-68. El galio-67 puede separarse del
cinc por extracción con solventes o por cromato-
grafía en columna. La Solución Inyectable de Ci-
trato de Galio (
67
Ga) debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
actividad del galio-67 declarada en la fecha y hora
establecidas en el rótulo. No menos del 99 por
ciento de la actividad corresponde al galio-67 y no
menos del 97 por ciento al galio-67 en forma de
citrato. El galio-66 no representa más del 0,2 por
ciento de la radiactividad total. Debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida e in-
colora. El galio-67 decae por captura electrónica
orbital emitiendo radiaciones gamma, con un perío-
do de semidesintegración de 3,261 días.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Registrar el espectro de las radiaciones
gamma empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
El espectro corresponde al Galio-67, según datos de
la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
Ga-67
3,261 d
91,3
93,3
184,6
300,2
otros
3,1
37,8
20,9
16,8
< 5 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
B
- A 0,2 ml de Solución Inyectable de Citrato
de Galio (
67
Ga), agregar 0,2 ml de una solución de
cloruro férrico 1 g por litro y ácido clorhídrico
al 0,1 % v/v y mezclar. Comparar el color con el de
una solución de alcohol bencílico 9 g por litro y
cloruro de sodio 7 g por litro tratada del mismo
modo. Solamente debe aparecer coloración amari-
lla en la solución muestra.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 8,0.
Pureza química
Ácido acético diluido
- Transferir 12 g de ácido
acético glacial a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con agua.
Solución reguladora de acetato pH 4,7
- Disol-
ver 136,1 g de acetato de sodio en 500 ml de agua.
Mezclar 250 ml de esta solución con 250 ml de
Ácido acético diluido
. Agitar dos veces con una
solución recientemente preparada y filtrada de diti-
zona (SR1) en cloroformo de 0,1 g por litro. Agitar
con tetracloruro de carbono hasta obtener una fase
orgánica incolora. Filtrar la fase acuosa para elimi-
nar las trazas de tetracloruro de carbono.
Solución de ditizona
- Disolver 10 mg de diti-
zona en 100 ml de metil etil cetona, dejar en reposo
5 minutos, filtrar e inmediatamente antes de emple-
ar diluir diez veces la solución con metil etil cetona.
Solución estándar de cinc
- Disolver en agua
una cantidad de sulfato de cinc que corresponda a
0,440 g de ZnSO
4
. 7H
2
O, agregar 1 ml de ácido
acético y completar a 100 ml con agua. Diluir 1 ml
de esta solución a 10 ml con agua. Inmediatamente
antes de su uso diluir 1 ml de la solución de cinc a
20 ml con agua.
Determinación de Cinc
- A 0,1 ml de la Solu-
ción Inyectable de Citrato de Galio (
67
Ga), agregar
0,9 ml de agua, 5 ml de
Solución reguladora de
acetato pH 4,7
, 1 ml de una solución de tiosulfato
de sodio de 250 g por litros y 5,0 ml de
Solución de
ditizona
. Agitar durante 2 minutos y separar la fase
orgánica. Determinar la absorbancia de la fase
orgánica a 530 nm (ver
470
.
Espectrofotometría
ultravioleta y visible
). La absorbancia no debe ser
mayor a la de la fase orgánica obtenida a partir de
0,1 ml de la
Solución estándar de cinc
.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma empleando un
sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
Determinar las cantidades relativas de galio-67 y
galio-66 presentes, cuyos datos nucleares más im-
portantes se indican en la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
Ga-66
9,49 h
511,0
112,1