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CIANOCOBALAMINA
(
57
Co)
SOLUCIÓN
Sinonimia
- Vitamina B
12
57
Co.
Definición
- La Solución de Cianocobalamina
(
57
Co) es una solución destinada a la administración
por vía oral, que contiene vitamina B
12
marcada con
cobalto-57. El cobalto-57 es un isótopo radiactivo
del cobalto que se obtiene por irradiación del níquel
con protones. La Solución de Cianocobalamina
(
57
Co) debe contener no menos de 90,0 por ciento y
no más de 110,0 por ciento de la actividad, debida
al cobalto-57,
declarada en el rótulo. No menos del
90 por ciento del cobalto-57 debe estar en forma de
cianocobalamina.
Debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida, inco-
lora o ligeramente rosada. El cobalto-57 decae por
captura electrónica, emite radiaciones gamma y
tiene un período de semidesintegración de 271,8
días.
Sustancia de referencia
- Cianocobalami-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
-
Obtener y registrar el espectro de radiacio-
nes gamma empleando un sistema de espectrometr-
ía gamma de alta resolución debidamente calibrado.
La identificación y cuantificación se llevará a cabo
con datos según se indican en
Tabla
en
Identifica-
ción A
en
Cápsulas de Cianocobalamina (
57
Co)
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza radioquímica
. El tiempo de retención del
pico principal en el cromatograma obtenido a partir
de la
Solución muestra
se debe corresponder con el
obtenido con la
Solución estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 6,0.
Contenido de cianocobalamina
Proceder según se indica en
Valoración
en
Cia-
nocobalamina.
Determinar el contenido en
µ
g de
cianocobalamina por ml.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
El espectro corresponde al cobalto-57. Determinar
las cantidades relativas de cobalto-57, cobalto-56,
cobalto-58 y cobalto-60 y de otras impurezas radio-
nucleídicas presentes, cuyos datos nucleares más
importantes son los descriptos en
Tabla
en
Pureza
radionucleídica
en
Cápsulas de cianocobalamina
.
La actividad debida al cobalto-60 no debe ser ma-
yor al 1 % de la radiactividad total y no más de 2 % de
la radiactividad es debida al cobalto-58, cobalto-60 y
otras impurezas radionucleídicas.
Pureza radioquímica
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora
pH 3,5
,
Fase móvil
y
Solución estándar
- Proceder
según se indica en
Pureza radioquímica
en
Cápsu-
las de Cianocobalamina (
57
Co)
.
Solución muestra
- Emplear la Solución de
Cianocobalamina (
57
Co).
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pureza radioquímica
en
Cápsulas de Cianocoba-
lamina (
57
Co
)
. Determinar la respuesta de los picos
empleando el detector gamma y calcular el porcen-
taje de cobalto-57 en forma de cianocobalamina,
por la fórmula siguiente:
100 (
r
M
/
r
T
)
en la cual los términos son los definidos en la citada
monografía. No menos del 90 % de la radiactividad
total se encuentra como cianocobalamina-Co-57.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución de Cianocoba-
lamina empleando un activímetro debidamente
calibrado (ver
1110
.
Preparaciones radiofarmacéu-
ticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas.