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SUTURA QUIRÚRGICA
ABSORBIBLE
Definición
– La Sutura Quirúrgica Absorbible es
una hebra estéril, que puede ser metabolizada o
degradada en tejido vivo y se elabora a partir de
colágeno (llamada
Sutura de colágeno
o
Catgut
)
proveniente de mamíferos sanos o de un polímero
sintético (llamada
Sutura sintética absorbible
). La
sutura sintética absorbible
estéril proviene de uno o
mas polímeros o copolímeros sintéticos, que al ser
introducida en un organismo vivo es absorbida sin
provocar irritación indebida de los tejidos.
Características generales
- La
Sutura
Quirúrgica Absorbible de colágeno
(
Catgut
) se
prepara con segmentos uniformes y firmemente
retorcidos obtenidos de la hendidura longitudinal del
tejido submucoso del intestino delgado de mamíferos
sanos de acuerdo a normas que permitan garantizar el
origen y procesamiento de la materia prima, para
evitar el riesgo de transmisión de agentes causantes
de encefalopatía espongiforme transmisible. Por ello
debe asegurarse que los intestinos provengan
exclusivamente de animales nacidos y criados en
países categorizados con nivel de riesgo 1(uno)
establecido por la Organización Internacional de
Epizootias y demostrando trazabilidad con
procedimiento acorde a Buenas Prácticas de
Fabricación y Control.
La sutura de colágeno podrá ser simple es decir,
no tratada previamente por cualquier proceso que
pueda alterar su absorción media normal, o lenta, es
decir tratada por procedimientos químicos con el fin
de retardar el tiempo de absorción, siempre que las
sustancias no reduzcan la aceptabilidad por parte de
los tejidos.
La sutura preparada a partir de polímero sintético
puede presentarse en forma de monofilamento o de
multifilamento. Debe ser absorbida por tejidos de
mamíferos vivos, y puede ser tratada para modificar
su resistencia a la absorción. Su diámetro y
resistencia a la tensión corresponden a la designación
de tamaño que se indica en el rótulo, dentro de los
límites que se describen en la presente monografía.
Puede presentar modificaciones con respecto al
cuerpo o la textura. Puede ser impregnada o tratada
con agentes de recubrimiento, reblandecimiento o
antimicrobianos apropiados. Puede teñirse con un
colorante atóxico <50>
Colorantes de uso
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
En seco o en líquido en envases diseñados de
manera tal que la esterilidad se mantenga
hasta que se
abra el envase. La sutura de colágeno estéril se
preserva en soluciones conservantes a las que pueden
agregarse antimicrobianos pero no antibióticos, dentro
de un envase primario individual de cierre hermético
que mantenga la esterilidad y permita su retiro y uso
en condiciones asépticas. Para proteger el envase
primario es imprescindible un envase secundario.
Pueden colocarse una cantidad de dichos envases en
un embalaje protector.
ENSAYOS
[NOTA: si la Sutura está envasada con un líquido,
realizar las cuatro pruebas siguientes dentro de los
2 minutos después de retirarla del mismo.]
Longitud
Medir la longitud de la sutura mientras la hebra
está extendida sin irregularidades ni tensión, en una
superficie plana. La longitud de cada hebra no debe
ser menor de 95% de la longitud declarada en el
rótulo.
Diámetro
(ver
383. Ensayos de suturas
)
Sutura de colágeno
- Medir el diámetro de diez
hebras de sutura. El
diámetro promedio, y no menos
de veinte de las mediciones de la muestra de diez
hebras está dentro de los valores del diámetro
promedio descripto en la
Tabla 1
para su respectivo
tamaño. Ninguna de las mediciones individuales es
menor que el punto medio del intervalo para el
tamaño próximo inferior ni mayor que el punto medio
del intervalo para el tamaño inmediato superior.
Sutura sintética absorbible
- Medir el diámetro de
diez hebras de sutura. El diámetro promedio de las
hebras que se mide está dentro de las tolerancias
descriptas en la
Tabla 2
para su respectivo tamaño .
Ninguna de las mediciones individuales es menor que
el punto medio del intervalo para el tamaño próximo
inferior ni mayor que el punto medio del intervalo
para el tamaño inmediato superior.
Resistencia a la tensión
(ver
383. Ensayos de
suturas
)
Sutura de colágeno
- Medir la resistencia a la
tensión en no menos de diez hebras de sutura. La
resistencia a la tensión, se determina como la
resistencia mínima de cada hebra probada y calculada
como la resistencia promedio de cualquier lote. En
caso de que sólo una hebra no cumpla con el límite
para hebras, repetir la prueba con no menos de veinte
hebras adicionales: los requisitos de la prueba se
cumplen si ninguna de las hebras adicionales está por
debajo del límite para hebras y si la resistencia
promedio de todas las hebras probadas no es inferior
al
límite
establecido
en
la
Tabla1
: