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a la falla, haciendo una mancha más grande que el
tamaño de ésta.
La evidencia de penetración de colorante al otro
lado del sellado o en el interior de éste debe ser
tomada como indicador de presencia de un sitio de
fuga.
La evidencia de penetración de colorante a
través del material poroso formando un área
húmeda no debe ser tomada como presencia de un
sitio de fuga.
Este método no es cuantitativo. Del ensayo no
se desprenden indicadores del tamaño de la fuga.
Ensayo de envejecimiento acelerado de
envases de productos médicos estériles
El ensayo de envejecimiento acelerado permite
determinar en forma rápida los efectos del pasaje
del tiempo y efectos ambientales sobre la integridad
de envases estériles y las propiedades físicas de sus
materiales constitutivos relacionadas con la
seguridad y función del material de empaque.
El ensayo se basa en la suposición de que las
reacciones químicas involucradas en el deterioro de
los materiales y sus propiedades siguen la función
de Arrhenius. Esta función manifiesta que un
aumento o disminución de 10 °C en la temperatura
de un proceso homogéneo resulta en cambios de
aproximadamente 2 a 2,5 tiempos en la velocidad
de reacción química
Q
10
.
Aparatos -
Estufa o gabinete con circulación de aire a la
temperatura y humedad relativa seleccionados para
el ensayo, con controladores capaces de mantener
los parámetros seleccionados y con los límites de
tolerancia propuestos.
Preparación de las muestras -
Previo a la determinación del ensayo se deberá
realizar la caracterización de los materiales de
envases a ensayar como:
-
morfología
(vítrea,
amorfa,
semicristalina,
altamente
cristalina,
porcentaje de cristalinidad, etc.).
-
transiciones
térmicas:
T
m
(temperatura de fusión); T
g
(temperatura
de transición vítrea); T
α
(temperatura de
distorsión por calor).
-
Aditivos, agentes ayuda proceso,
catalizadores, etc.
La caracterización del material de empaque
establecerá los límites de temperatura de ensayo a
utilizar.
Las muestras deberán ser sometidas al proceso
de esterilización validado al que se someterá
normalmente el empaque.
El número de muestras a utilizar deberá ser
representativo del lote de producción. Se
recomienda como mínimo un número de 5 muestras
para cada tiempo ensayado.
Procedimiento
-
1-
Selección de la temperatura de
ensayo: la temperatura de ensayo se
selecciona teniendo en cuenta las
características del material. Altas
temperaturas no son recomendables,
porque si bien acortan los tiempos de
envejecimiento acelerado, pueden tener un
efecto sobre el material que no ocurre en
tiempo real o a temperatura ambiente y, a
temperaturas mayores a 60 °C los cambios
en los sistemas poliméricos no son
lineales. Las temperaturas deben estar por
debajo de las que produzcan transiciones
térmicas en el material como por ejemplo
menor de 10 °C de su T
g
.
2-
Determinación del Factor de
envejecimiento acelerado (F
EA
). Es el
índice de tiempo calculado para producir
los mismos cambios en el envase que en
tiempo real.
F
EA
=
Q
10
(
T
EA
-
T
TR
/ 10)
en la cual
T
EA
es la temperatura a la cual se
realizará el ensayo de envejecimiento; y
T
TR
es
la temperatura que representa las condiciones
de almacenamiento real. El valor de
Q
10
para
estos ensayos se estandariza en 2.
3-
Se determina el
t
EA
(tiempo de
ensayo para el envejecimiento acelerado)
como:
t
EA
= tiempo real o deseado/
F
EA
Se determinan además los intervalos de
tiempo a usar para realizar los ensayos, además
del tiempo cero y el tiempo de envejecimiento
acelerado.
4-
Se definen las propiedades del
material a ensayar a los distintos tiempos,
utilizándose el ensayo de integridad y el
ensayo de resistencia física tales como la
resistencia de sellado, la integridad de
sello, la resistencia a la tracción, la
resistencia al desgarro, la resistencia al
impacto, etc. Se definen las cantidades de
muestras a evaluar y los criterios de
aceptación de acuerdo a la propiedad a
evaluar. Las propiedades seleccionadas
del envase a evaluar serán aquellas que
resulten las más críticas para el