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PROTAMINA SULFATO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Sulfato
de Protamina es una solución estéril de
Sulfato de
Protamina
en
Agua para Inyectables
. Debe
contener no menos de 80,0 por ciento de la cantidad
declarada de sulfato de protamina y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Heparina
Bovina SR-FA o Heparina Porcina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I, en un
refrigerador.
ENSAYOS
Identificación
A
- La Solución Inyectable de Sulfato de
Protamina debe formar un precipitado en las
condiciones de
Valoración
.
B
- Calentar 2 ml de la Solución Inyectable de
Sulfato de Protamina en un baño de agua a 60 ºC y
agregar 0,1 ml de una solución preparada según se
indica en ensayo de
Identificación B
en
Sulfato de
Protamina
: no se debe formar precipitado. Enfriar
la mezcla en un baño de hielo: se debe formar un
precipitado blanco.
C
- Debe responder al ensayo para
Sulfato
<410>.
D
- Diluir un volumen de Solución Inyectable
de Sulfato de Protamina en agua para obtener una
solución de aproximadamente 2 mg de sulfato de
protamina por ml. A 5 ml de esta solución agregar
1 ml de solución de hidróxido de sodio al 10 % y
1 ml de solución de 1-naftol al 0,02 % y mezclar.
Enfriar la mezcla a 5 ºC. Agregar 0,5 ml de
Solución de hipobromito de sodio
preparada según
se indica en ensayo de
Identificación D
en
Sulfato
de Protamina
. Se debe producir un intenso color
rosa.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre
−
0,52º y
−
0,68º.
Solución muestra
: Diluir la Solución Inyectable
de Sulfato de Protamina en ácido clorhídrico 0,5 N
para obtener una solución de aproximadamente
8 mg de sulfato de protamina por ml.
Absorbancia
Diluir la Solución Inyectable de Protamina, si
fuera necesario, con agua para obtener una solución
de aproximadamente 10 mg de sulfato de protamina
por ml. La absorbancia medida entre 260 y 280 nm
no debe ser mayor de 0,1.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,5 y 3,5.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 7,0 Unidades de
Endotoxina por mg de Sulfato de Protamina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Solución de titulación
- Preparar según se
indica en
Sulfato de Protamina
.
Preparación muestra A
- Diluir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Sulfato de Protamina en agua para obtener una
solución de aproximadamente 0,15 mg sulfato de
protamina por ml.
Preparación muestra B
- Diluir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Sulfato de Protamina en agua hasta obtener una
solución de aproximadamente 0,10 mg sulfato de
protamina por ml.
Preparación muestra C
- Diluir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Sulfato de Protamina en agua hasta obtener una
solución de aproximadamente 0,05 mg sulfato de
protamina por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
,
Sulfato de Protamina
.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la dosis administrada de
la Solución Inyectable de Sulfato de Protamina es
calculada a partir de las determinaciones de la
cantidad requerida para producir un tiempo de
coagulación aceptable en el paciente.