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OXITOCINA
SOLUCIÓN A GRANEL
Definición
- La Solución a Granel de Oxitocina
es una solución de Oxitocina, un nonapéptido cíclico,
disponible como una solución a granel con una con-
centración no menor a 0,25 mg de Oxitocina por mili-
litro, en un solvente que puede contener un conser-
vante antimicrobiano apropiado. Debe contener no
menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por cien-
to de la cantidad del péptido declarada por mililitro y
debe cumplir con las siguientes especificaciones. Por
convención, 1 mg de péptido equivale a 600 UI de
actividad biológica.
Caracteres generales
- Líquido límpido e incolo-
ro.
Sustancias de referencia
- Oxitocina SR-FA.
Mezcla para validación de Oxitocina/Desmopre-
sina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos herméticos, entre 2 y 8 °C.
Si la sustancia es estéril el envase debe estar provisto
de cierre inviolable.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido con la
Preparación estándar.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 5,0.
Aminoácidos
Examinar la Solución a Granel de Oxitocina em-
pleando un analizador de aminoácidos. [NOTA: para
la validación del método emplear un estándar interno
apropiado, como
DL
-norleucina].
Solución muestra
- Transferir un volumen de So-
lución a Granel de Oxitocina que contenga aproxima-
damente 0,25 mg de péptido a un tubo de vidrio grue-
so, de 100 mm de longitud y 6 mm de diámetro inter-
no. Evaporar hasta sequedad y proceder según se
indica para la
Solución muestra
en el ensayo de
Ami-
noácidos
en
Oxitocina
comenzando donde dice
"Agregar una cantidad apropiada de ácido clorhídri-
co..."
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en el ensayo de
Aminoácidos
en
Oxitoci-
na.
Péptidos relacionados
Sistema cromatográfico
,
Solución A
,
Solución B
,
Fase móvil, Solución de resolución, Preparación
muestra
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo 50
µ
l
de la
Preparación muestra
. A excepción del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
, la respuesta de ningún pico
individual debe ser mayor de 1,5 % de la suma total
de la respuesta de todos los picos, incluido el princi-
pal; y la suma de todos los picos, a excepción del
principal, no debe ser mayor de 5 % de la suma total
de las respuestas de todos los picos, incluido el prin-
cipal. Descartar cualquier pico debido al solvente o al
conservante antimicrobiano y cualquier pico con una
respuesta menor de 0,1 % del pico principal.
Ensayos de esterilidad
<370>
Proceder según se indica en
Oxitocina
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Proceder según se indica en
Oxitocina
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución A
,
Solución B
,
Fase móvil
,
Solución de resolución
,
Preparación
estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
en
Oxitocina
.
Preparación muestra
- Emplear la Solución a
Granel de Oxitocina.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25
µ
l) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el conte-
nido de Oxitocina a partir de las respuestas de los
picos obtenidos en los cromatogramas de la
Prepara-
ción muestra
y la
Preparación estándar
, consideran-
do la cantidad declarada de Oxitocina SR-FA.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el contenido de péptido de
Oxitocina en mg por ml, el nombre del conservante
antimicrobiano empleado y si corresponde, que la
Oxitocina solución a granel es estéril y apirógena.