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pico principal corresponde al monómero de IgG
observándose otro pico correspondiente al dímero,
cuyo tiempo de retención relativo al pico principal
es aproximadamente 0,85. Los picos observados en
el cromatograma obtenido con la
Solución muestra
se identifican por comparación con los obtenidos en
la
Solución estándar
. Cualquier pico con tiempo de
retención inferior al del dímero corresponde a polí-
meros y agregados. La preparación a examinar
cumple con el ensayo si en el cromatograma de la
Solución muestra
los tiempos de retención del
monómero y dímero con respecto a los de los picos
correspondientes en la
Solución estándar
son de
1 ± 0,02; la suma de las áreas de los picos de
monómero y dímero debe ser no menor al 90 % del
área total del cromatograma y la suma de las áreas
de los picos de polímeros y agregados debe ser no
mayor al 3 % del área total del cromatograma.
[
NOTA: este requisito no es aplicable a productos a
los que se les ha agregado albúmina como estabili-
zante; para productos estabilizados con albúmina se
debe realizar el ensayo para
Distribución del tama-
ño molecular
durante la fabricación, antes de agre-
gar el estabilizante.
]
Actividad anticomplementaria
Proceder según se indica en
Actividad anticom-
plementaria
en
385. Ensayos en hemoderivados.
El
consumo de complemento de la preparación en
ensayo debe ser no mayor al 50 % (1 CH
50
por
miligramo de inmunoglobulina).
Activador de precalicreína
Proceder según se indica en
Activador de preca-
licreína
en
385. Ensayos en hemoderivados.
No
debe contener más de 35 UI por ml, determinado
sobre una solución que contiene 30 g por litro de
inmunoglobulina.
Hemaglutininas anti-A y anti-B
[NOTA: si la preparación examinar contiene
más de 30 g por litro de inmunoglobulina, diluir
hasta esa concentración antes de preparar las dilu-
ciones que serán utilizadas en el ensayo.]
Preparar por duplicado diluciones en serie de la
preparación en ensayo en una solución de cloruro
de sodio 9 g por litro. Agregar a cada dilución de
una serie un volumen igual de una suspensión al
5 % v/v
de eritrocitos del grupo A
1
, previamente
lavados tres veces con la solución de cloruro de
sodio. Agregar a cada dilución de la otra serie un
volumen igual de una suspensión al 5 % v/v
de
eritrocitos del grupo B, previamente lavados tres
veces con la solución de cloruro de sodio. Incubar
las suspensiones a 37 °C durante 30 minutos y lue-
go lavar las células tres veces con la solución de
cloruro de sodio. Dejar las células en contacto con
un reactivo de globulina polivalente antihumana
durante 30 minutos. Examinar al microscopio cada
suspensión sin centrifugar, para detectar aglutina-
ción. La dilución 1:64 no debe presentar aglutina-
ción.
Anticuerpos contra Antígeno de superficie
del virus de la hepatitis B
Examinar la preparación en ensayo mediante un
método de sensibilidad y especificidad apropiada,
tal como un enzimoinmunoensayo (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
). Debe contener no menos de
0,5 UI por g de inmunoglobulina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen equivalente a 0,5 g de inmuno-
globulina por kilogramo de peso corporal pero no
más de 10 ml por kilogramo de peso corporal.
ROTULADO
Indicar en el rótulo:
- Para preparaciones líquidas, el volumen de la
preparación contenido en el envase y el conteni-
do en proteína expresado en gramos por litro;
- Para preparaciones liofilizadas, la cantidad de
proteína contenida en el envase, el nombre o
composición y el volumen de líquido reconsti-
tuyente.
Indicar en el rótulo, la cantidad de inmunoglo-
bulina contenida en el envase, la vía de administra-
ción, la distribución de subclases de inmunoglobu-
lina G presentes en la preparación, el contenido
máximo de inmunoglobulina A. Cuando corres-
ponda, indicar la cantidad de albúmina agregada
como estabilizante.