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INMUNOGLOBULINA
HUMANA NORMAL
Definición
- La Inmunoglobulina Humana
Normal es una preparación líquida o liofilizada que
contiene
inmunoglobulinas,
principalmente
inmunoglobulina G (IgG); pueden estar presentes
otras proteínas. La Inmunoglobulina Humana
Normal contiene anticuerpos IgG de personas
sanas. Está destinada a la administración por vía
intramuscular. Se obtiene a partir de plasma que
debe cumplir los requisitos en
Plasma Humano
para Fraccionamiento.
No se deben agregar
antibióticos al plasma utilizado.
Caracteres generales
- La preparación líquida
es límpida y de color amarillo pálido a pardo claro;
durante su conservación puede aparecer una ligera
turbidez o una pequeña cantidad de partículas. La
preparación liofilizada es un polvo o una masa
sólida friable, higroscópico, blanco o ligeramente
amarillento.
Sustancias de referencia
- Inmunoglobulina
Humana
para
Electroforesis SA-FA.
Inmunoglobulina Humana SR-FA.
PRODUCCIÓN
El método de producción debe incluir uno o
varios métodos validados de eliminación o
inactivación de agentes infecciosos conocidos. Si
se utilizan sustancias para la inactivación de virus,
debe haberse demostrado que ningún residuo de las
mismas presente en el producto final causa efectos
adversos en los pacientes tratados con la
inmunoglobulina.
Se debe haber demostrado mediante ensayos
apropiados en animales y evaluación durante los
ensayos clínicos, que el producto es bien tolerado
cuando se administra por vía intramuscular.
La Inmunoglobulina Humana Normal se prepara
a partir de una mezcla del material recolectado
como mínimo de 1.000 donantes, por un método
que haya demostrado obtener un producto que:
- no transmite infecciones;
- a una concentración proteica de 160 g por
litro contiene al menos dos anticuerpos (uno
antiviral y uno antibacteriano) para los cuales
existe un Patrón Internacional o una
Preparación de Referencia, siendo la
concentración de dichos anticuerpos al menos
diez veces superior a la concentración de los
mismos en la mezcla inicial.
La Inmunoglobulina Humana Normal se prepara
como una solución estabilizada, por ejemplo en una
solución de cloruro de sodio 9 g por litro, en una
solución de glicina 22,5 g por litro, o, si la
preparación va a ser liofilizada, en solución de
glicina 60 g por litro.
Las preparaciones multidosis contienen un
conservante antimicrobiano. Se debe haber
demostrado
para
cualquier
conservante
antimicrobiano o estabilizante empleado que, a la
concentración empleada, no produce efectos
indeseables en el producto final. La solución se
debe filtrar a través de una membrana capaz de
retener bacterias. La preparación puede ser
posteriormente liofilizada y los envases cerrados
bajo vacío o atmósfera de gas inerte.
La estabilidad de la preparación deberá haber
sido demostrada mediante pruebas llevadas a cabo
durante el desarrollo del producto.
CONSERVACIÓN
Para preparaciones líquidas, en envases de
vidrio incoloro protegido de la luz.
Para preparaciones liofilizadas, en envases
herméticos, de vidrio incoloro protegido de la luz.
[NOTA:
reconstituir
las
preparaciones
liofilizadas según se indica en el rótulo
inmediatamente antes de realizar los
Ensayos
,
excepto
Solubilidad
y
Agua
.]
ENSAYOS
Identificación
Examinar la preparación mediante una técnica
apropiada de inmunoelectroforesis (ver
635.
Métodos inmunoquímicos
). Comparar el suero
humano normal con la preparación en ensayo,
ambos diluidos hasta una concentración de 10 g por
litro de proteína, utilizando un antisuero contra
suero humano normal. El componente principal de
la preparación en ensayo debe tener la misma
movilidad que el componente IgG del suero
humano normal. La preparación puede contener
pequeñas cantidades de otras proteínas plasmáticas.
Solubilidad
Para las preparaciones liofilizadas agregar el
volumen del líquido indicado en el rótulo. La
preparación debe disolverse por completo en un
máximo de 20 minutos a una temperatura entre 20 y
25° C.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,2. Diluir la preparación en ensayo
con una solución de cloruro de sodio
9 g por litro
hasta una concentración de 10 g por litro de
proteínas.