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INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTI-HEPATITIS B
PARA ADMINISTRACIÓN
INTRAVENOSA
Definición
- La Inmunoglobulina Humana
Anti-hepatitis B para Administración Intravenosa es
una preparación líquida o liofilizada. Debe
contener
inmunoglobulinas,
principalmente
inmunoglobulina G (IgG). Se obtiene a partir del
plasma procedente de donantes seleccionados que
poseen anticuerpos contra el antígeno de superficie
del virus de la hepatitis B. Puede agregarse
Inmunoglobulina
Humana
Normal
para
Administración Intravenosa.
PRODUCCIÓN
Debe cumplir los requisitos según se indica en
Inmunoglobulina
Humana
Normal
para
Administración Intravenosa,
excepto en lo indicado
al número mínimo de donantes.
CONSERVACIÓN
Para preparaciones líquidas, en envases de
vidrio incoloro protegido de la luz a la temperatura
indicada en el rótulo.
Para preparaciones liofilizadas, en envases de
vidrio incoloro protegido de la luz a una
temperatura que no exceda los 25 °C.
ENSAYOS
Debe cumplir los requisitos según se indica en
Inmunoglobulina
Humana
Normal
para
Administración Intravenosa,
excepto en lo indicado
para el contenido mínimo de
Proteínas totales
y a
Osmolalidad
.
POTENCIA
Determinar la potencia por comparación del
título de anticuerpos de la inmunoglobulina en
ensayo contra una Preparación Patrón Internacional,
calibrada en UI, mediante un inmunoensayo de
sensibilidad y especificidad adecuadas (ver
635.
Métodos
inmunoquímicos
).
La
Unidad
Internacional es la actividad contenida en una
determinada cantidad de la Preparación de
Referencia Internacional de inmunoglobulina anti-
hepatitis B. La equivalencia en UI de la
Preparación Patrón Internacional es establecida por
la Organización Mundial de la Salud. La potencia
declarada no debe ser menor de 50 UI por ml. La
potencia estimada no debe ser menor que la
potencia declarada. Los límites de confianza de la
potencia estimada (
P
= 0,95) no debe ser menor de
80,0 % ni mayor de 125,0 %.
ROTULADO
Indicar en el rótulo:
- Para preparaciones líquidas, el volumen de la
preparación contenido en el envase y el
contenido en proteína expresado en gramos por
litro;
- Para preparaciones liofilizadas, la cantidad de
proteína contenida en el envase, el nombre o
composición y el volumen de líquido
reconstituyente.
Indicar en el rótulo, la cantidad de
inmunoglobulina, el número de Unidades
Internacionales contenida en el envase y la vía de
administración. Cuando corresponda, indicar la
cantidad de albúmina agregada como estabilizante.