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secado
. Debe cumplir con los requisitos
establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Factores de coagulación activados
Proceder según se indica en
Factores de
coagulación activados
(ver
385. Ensayos en
hemoderivados
). Si fuera necesario, diluir la
preparación a ser examinada hasta una
concentración de 20 UI de factor IX por mililitro.
El tiempo de coagulación para cada dilución no
debe ser menor a 150 segundos.
Determinación de heparina
En caso de que se haya agregado heparina
durante la elaboración, se debe determinar la
cantidad presente procediendo según se indica en
Valoración de heparina en factores de coagulación
(ver
385. Ensayos en hemoderivados
). La
preparación en ensayo no debe contener más de la
cantidad de heparina indicada en el rótulo y en
ningún caso más de 0,5 UI de heparina por UI de
factor IX.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen de la preparación reconstituida
equivalente a no menos de 50 UI de factor IX por
kilogramo de peso corporal.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor IX de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % en
base a la cantidad declarada. Los límites de
confianza del error (
P
= 0,95) de la potencia
estimada no debe ser menor de 80 % ni mayor que
125 % de la potencia estimada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo: el número de UI de Factor
IX por envase; la cantidad de proteína contenida en
el envase; nombre y cantidad de cualquier sustancia
agregada incluyendo cuando corresponda, heparina;
nombre y volumen del líquido a ser usado para la
reconstitución En el rótulo debe figurar la siguiente
leyenda:
“La transmisión de agentes infecciosos no
puede ser totalmente excluida cuando se
administran productos preparados a partir de
sangre o plasma humanos”.