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mezcla de agua y ácido sulfúrico libre de nitrógeno
(30:1). Agitar, centrifugar durante 5 minutos,
decantar el sobrenadante líquido y dejar escurrir el
tubo invertido sobre un papel de filtro. Determinar
el contenido de nitrógeno en el residuo (ver
200. Determinación de nitrógeno
) y calcular el
contenido de proteínas multiplicando el resultado
por 6,25.
Hemaglutininas anti-A y anti-B
Diluir la preparación en ensayo con una
solución 9 g por litro de cloruro de sodio
hasta una
concentración de 3 UI de factor VIII:C por mililitro.
Preparar por duplicado diluciones en serie de la
preparación en ensayo en una solución de cloruro
de sodio 9 g por litro. Agregar a cada dilución de
una serie un volumen igual de una suspensión al
5 % v/v
de eritrocitos del grupo A
1
, previamente
lavados tres veces con la solución de cloruro de
sodio. Agregar a cada dilución de la otra serie un
volumen igual de una suspensión al 5 % v/v
de
eritrocitos del grupo B, previamente lavados tres
veces con la solución de cloruro de sodio. Incubar
las suspensiones a 37 °C durante 30 minutos y
luego lavar las células tres veces con la solución de
cloruro de sodio. Dejar las células en contacto con
un reactivo de globulina polivalente antihumana
durante 30 minutos. Examinar al microscopio cada
suspensión sin centrifugar, para detectar
aglutinación. La dilución 1:64 no debe presentar
aglutinación.
Antígeno de superficie de Virus de
Hepatitis B
Examinar la preparación reconstituida mediante
un método de sensibilidad apropiada, tal como un
enzimoinmunoensayo
(ver
635.
Métodos
inmunoquímicos
). No debe detectarse antígeno de
superficie de hepatitis B.
Agua
Determinar el contenido de agua por
Titulación
volumétrica directa
(ver
120. Determinación de
agua
) o según se indica en
680. Pérdida por
secado
. Debe cumplir con los requisitos
establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen de la preparación reconstituida
equivalente a no menos de 50 UI
de factor VIII:C
por kilogramo de peso corporal.
VALORACIÓN DE FACTOR VIII
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor VIII de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe del 80 % ni mayor del 120 % de la potencia
declarada. Los límites de confianza del error
(
P
= 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 80 % ni mayor que 120 % de la potencia
estimada.
VALORACIÓN DE FACTOR DE VON
WILLEBRAND
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor de von Willebrand
(ver
385. Ensayos en
hemoderivados
), para productos indicados para el
tratamiento de enfermedad de von Willebrand. La
potencia estimada no debe del 60 % ni mayor del
140 % de la potencia declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo: el número de UI de factor
VIII:C y, cuando corresponda, de factor de von
Willebrand en el envase; la cantidad de proteína
contenida en el envase; nombre y cantidad de
cualquier sustancia agregada; nombre y volumen
del líquido a ser usado para la reconstitución;
cuando corresponda, que la preparación puede
presentar pequeñas partículas después de la
reconstitución. En el rótulo debe figurar la
siguiente leyenda:
“La transmisión de agentes
infecciosos no puede ser totalmente excluida
cuando se administran productos preparados a
partir de sangre o plasma humanos”.