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ALBENDAZOL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Albendazol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
12
H
15
N
3
O
2
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Albendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente:
Emplear
Diluyente
preparado según se
indica en
Ensayo de disolución
.
Concentración:
10
µ
g por ml, preparado a partir
de una dilución del filtrado obtenido en la
Prepara-
ción muestra
en
Valoración.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-
dad de C
12
H
15
N
3
O
2
S disuelta mediante la siguiente
técnica.
Diluyente
- Transferir 50 ml de metanol a un
matraz aforado de 100 ml, agregar 2 ml de ácido
clorhídrico, completar a volumen con metanol y
mezclar.
Solución estándar
- Pesar exactamente alrede-
dor de 90 mg de Albendazol SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, agregar 10 ml de
Dilu-
yente
y agitar hasta disolver. Completar a volumen
con ácido clorhídrico 0,1 N y mezclar. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
200 ml, completar a volumen con hidróxido de
sodio 0,1 N y mezclar.
Solución muestra
- Transferir 10,0 ml de cada
porción filtrada a un matraz aforado de 250 ml,
completar a volumen con hidróxido de sodio 0,1 N
y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución estándar
y la
Solución muestra
en el
ultravioleta a la longitud de onda de máxima y
mínima absorción, 308 y 350 nm, respectivamente,
empleando hidróxido de sodio 0,1 N como blanco.
Calcular la cantidad de C
12
H
15
N
3
O
2
S disuelta, a
partir de las diferencias de las absorbancias a
308 y 350 nm (
A
308
-
A
350
) obtenidas con la
Solu-
ción muestra
y la
Solución
estándar
, respectiva-
mente.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
12
H
15
N
3
O
2
S se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Diluyente, Solución estándar
- Proceder según
se indica en
Ensayo de disolución
.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Albendazol a un matraz aforado de 500 ml,
agregar aproximadamente 300 ml de
Diluyente
y
agitar durante 30 minutos. Completar a volumen
con
Diluyente
y mezclar. Filtrar una porción de
esta solución descartando los primeros 20 ml del
filtrado. Transferir 4,0 ml del filtrado a un matraz
aforado de 200 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,1 N y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias en
el ultravioleta de la
Solución estándar
y la
Solución
muestra
a la longitud de onda de máxima y mínima
absorción, 308 y 350 nm, empleando hidróxido de
sodio 0,1 N como blanco. Calcular la cantidad de
C
12
H
15
N
3
O
2
S en cada Comprimido de Albendazol,
a partir de las diferencias de las absorbancias a
308 y 350 nm (
A
308
-
A
350
) obtenidas con la
Solu-
ción muestra
y la
Solución
estándar
, respectiva-
mente.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5
µ
m de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Diluyente
- Metanol y ácido sulfúrico (99:1).
Fase móvil
- Disolver 0,50 g de fosfato mono-
básico de amonio en 400 ml de agua, agregar
600 ml de metanol y mezclar. Filtrar descartando
los primeros 15 ml del filtrado y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma en 100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 100 mg de Albendazol SR-FA, transferir