Versión de HTML Básico
AGUA ESTÉRIL
PARA NEBULIZAR
H
2
O PM: 18,0
Definición -
Agua Estéril para Nebulizar es
Agua Purificada
, esterilizada y envasada en envases
monodosis no mayores de 20 ml. No debe contener
agentes antimicrobianos ni otras sustancias
agregadas.
Caracteres generales
- Líquido transparente,
incoloro, inodoro e insípido.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de plástico o vidrio tipo I
o II.
ENSAYOS
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,5, determinado sobre una solución
conteniendo 0,3 ml de solución saturada de cloruro
de potasio cada 100 ml de Agua Estéril para
Nebulizar.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Amoníaco
Diluir 50 ml de Agua Estéril para Nebulizar con
50 ml de Agua de Alta Pureza (SR). Homogeneizar
y agregar 2 ml de solución alcalina de ioduro
mercúrico potásico (SR). Cualquier coloración
amarilla que se desarrolle inmediatamente no debe
ser más intensa que la de un control conteniendo
30 µg de amoníaco en 100 ml de Agua de Alta
Pureza (SR). El límite es 0,6 ppm.
Calcio
A 100 ml de Agua Estéril para Nebulizar,
agregar 2 ml de solución de oxalato de
amonio (SR): no se debe producir turbidez.
Dióxido de carbono
A 25 ml de Agua Estéril para Nebulizar, agregar
25 ml de solución de hidróxido de calcio (SR): la
mezcla debe permanecer transparente.
Cloruro
A 20 ml de Agua Estéril para Nebulizar, en un
tubo de Nessler, agregar 5 gotas de ácido nítrico,
1 ml de solución de nitrato de plata (SR) y mezclar
suavemente. Cualquier turbidez que se desarrolle
dentro de los 10 minutos, observando desde arriba
hacia abajo sobre una superficie oscura con luz
lateral, no debe ser más intensa que la de un control
tratado del mismo modo, conteniendo 10
µ
g de
cloruro en 20 ml de Agua de Alta Pureza (SR). El
límite es 0,5 ppm.
Sulfato
A 100 ml de Agua Estéril para Nebulizar,
agregar 1 ml de solución de cloruro de bario (SR):
no se debe producir turbidez.
Sustancias oxidables
A 100 ml de Agua Estéril para Nebulizar,
agregar 10 ml de ácido sulfúrico 2 N y calentar a
ebullición. Agregar 0,4 ml de solución de
permanganato de potasio 0,1 N y continuar con el
calentamiento a ebullición durante 5 minutos más.
Si se forma un precipitado, enfriar en un baño de
hielo hasta temperatura ambiente y filtrar a través
de un filtro de vidrio sinterizado. El color rosado
no debe desaparecer completamente.
ROTULADO
En el rótulo deben figurar las leyendas: “
No
emplear como inyectable
”; “
Emplear sólo para
nebulizar
”; “
Una vez abierto el envase, desechar el
remanente
”.