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AGUA ESTÉRIL
PARA INYECTABLES
H
2
0 PM: 18,0
Definición
- Agua Estéril para Inyectables es el
Agua para Inyectables
, esterilizada en su envase
final, envasada en envases monodosis no mayores a
un litro. No debe contener agentes antimicrobianos
ni sustancias agregadas.
Caracteres generales -
Líquido transparente,
incoloro, inodoro e insípido.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de plástico (ver
420.
Envases primarios de plástico
) o de vidrio tipo I o
II.
ENSAYOS
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,0; determinado sobre una solución
conteniendo 0,3 ml de una solución saturada de
cloruro de potasio cada 100 ml de Agua Estéril para
Inyectables.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
No debe contener más de 0,25 Unidades de
Endotoxinas por ml.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Amoníaco
Para envases cuyo volumen de llenado es menor
de 50 ml, diluir 50 ml de Agua Estéril para
Inyectables con 50 ml de Agua de alta pureza (SR),
emplear esta dilución como solución de ensayo.
Cuando el volumen de llenado es igual o mayor de
50 ml, emplear 100 ml como solución de ensayo.
Procedimiento
- A 100 ml de solución de
ensayo, agregar 2 ml de solución alcalina de ioduro
mercúrico potásico (SR): cualquier coloración
amarilla desarrollada no debe ser más intensa que la
de un control conteniendo 30 µg de amoníaco en
100 ml de Agua de alta pureza (SR). El límite es
0,6 ppm para envases cuyo volumen de llenado es
menor a 50 ml y 0,3 ppm para envases cuyo
volumen de llenado es igual o mayor de 50 ml.
Calcio y Magnesio
A 100 ml de Agua Estéril para Inyectables,
agregar 2 ml de Solución reguladora de amoníaco –
cloruro de amonio (SR), 50 mg de negro de
eriocromo T y 0,5 ml de solución de EDTA 0,01 M
(SV): se debe observar una coloración azul.
Dióxido de carbono
A 25 ml de Agua Estéril para Inyectables,
agregar 25 ml de solución de Hidróxido de
calcio (SR):
la
mezcla
debe
permanecer
transparente.
Cloruro
Transferir 20 ml de
Agua Estéril para
Inyectables a un tubo de Nessler, agregar 5 gotas de
ácido nítrico, 1 ml de solución de nitrato de
plata (SR) y mezclar suavemente. Cualquier
turbidez que se desarrolle dentro de los 10 minutos,
observando desde arriba hacia abajo sobre una
superficie oscura con luz lateral, no debe ser más
intensa que la de un control tratado de la misma
manera, conteniendo 10 µg de cloruro en 20 ml de
Agua de alta pureza (SR). El límite es 0,5 ppm.
Sulfato
A 100 ml de Agua Estéril para Inyectables,
agregar 1 ml de solución de cloruro de bario (SR):
no se debe producir turbidez.
Sustancias oxidables
Solución muestra
- Agregar 10 ml de ácido
sulfúrico 2 N a 100 ml de Agua Estéril para
Inyectables y calentar a ebullición.
Procedimiento
- Para envases cuyo volumen de
llenado es menor de 50 ml, agregar a la
Solución
muestra
0,4 ml de solución de permanganato de
potasio (SR) y continuar con el calentamiento a
ebullición durante 5 minutos adicionales. Cuando
el volumen de llenado es igual o mayor de 50 ml,
agregar a la
Solución muestra
0,2 ml de solución de
permanganato de potasio (SR) y continuar con el
calentamiento a ebullición durante 5 minutos. Si se
forma un precipitado, enfriar en un baño de hielo
hasta temperatura ambiente y filtrar a través de un
filtro de vidrio sinterizado: el color rosado no debe
desaparecer completamente.
Conductividad
<70>
Transferir una cantidad suficiente de agua a un
recipiente adecuado y agitar. Ajustar la
temperatura, si es necesario, y mientras se mantiene
a 25 ± 1 ºC, comenzar a agitar vigorosamente la
muestra
observando
periódicamente
la
conductividad. Cuando el cambio en la
conductividad (debido a la incorporación de dióxido
de carbono ambiental) es menor a 0,1 µS/cm,
registrar el valor de la conductividad.
Para envases con un volumen nominal de 10 ml
o menor, el Agua Estéril para Inyectables cumple
con los requerimientos si la conductividad no es
mayor que 25 µS/cm.
Para envases con un volumen nominal mayor de
10 ml, el Agua Estéril para Inyectables cumple con