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ACICLOVIR
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Aciclovir de-
ben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
8
H
11
N
5
O
3
y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Aciclovir SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Conser-
var entre 15 y 25 °C y proteger de la humedad.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario y determinar la cantidad de
C
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N
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disuelta a partir de las absorbancias en el
ultravioleta, a la longitud de onda de máxima absor-
ción, 254 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Aciclovir SR-FA en el
mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
8
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se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
, y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución estándar
- Emplear la
Preparación
estándar
obtenida en
Valoración
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
obtenida en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo un
volumen de 20
µ
l de la
Solución muestra
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos.
Calcular el porcentaje de cada impureza en los Com-
primidos de Aciclovir, en relación a la suma de las
respuestas de todos los picos. No debe presentar más
de 2,0 % de guanina y no más de 0,5 % de cualquier
otra impureza.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución de
aptitud del sistema 1
,
Solución de aptitud del siste-
ma 2
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Cápsulas
de Aciclovir
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no no menos de diez Comprimidos de Aciclovir.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 10 mg
de aciclovir, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
disolver en 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N, com-
pletar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la canti-
dad de C
8
H
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N
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en los Comprimidos de Aciclovir,
de acuerdo a la cantidad declarada.