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TIOPENTAL SÓDICO
PARA INYECCIÓN
Definición
- El Tiopental Sódico para
Inyección es una mezcla estéril de
Tiopental Sódico
y
Carbonato de Sodio
anhidro como solución
reguladora. Debe contener no menos de 93,0 por
ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
11
H
17
N
2
NaO
2
S y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Tiopental
Sódico SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I o II
ENSAYOS
Identificación
Debe cumplir con los ensayos de
Identificación
B
y
C
en
Tiopental Sódico
.
Disolución completa
<280>
Mezclar 800 mg de Tiopental Sódico para
Inyección con 10 ml de agua libre de dióxido de
carbono y dejar un minuto en reposo: debe cumplir
con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 10,2 y 11,2, determinado en la solución
preparada en
Disolución completa
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 1,0 Unidades de
Endotoxina por mg de Tiopental Sódico.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de contenido
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Diluyente
y
Preparación estándar
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Tiopental Sódico
.
Preparación muestra
- Disolver el contenido de
10 envases de Tiopental Sódico para Inyección en
agua y diluir un volumen exactamente medido con
agua
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 50 mg por ml. Diluir esta
solución, cuantitativamente y en etapas, con
solución de hidróxido de sodio (1 en 250) para
obtener una solución de aproximadamente 5
µ
g por
ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Tiopental Sódico.
Calcular la
cantidad de C
11
H
17
N
2
NaO
2
S en Tiopental Sódico
para Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.