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TIMOLOL, MALEATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de Maleato
de Timolol es una solución acuosa estéril de
Maleato de Timolol
. Debe no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de timolol (C
13
H
24
N
4
O
3
S) y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
– Maleato de
Timolol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B -
Absorción ultravioleta <470>
Diluir un volumen apropiado de la Solución
Oftálmica de Maleato de Timolol con agua para
obtener una solución de aproximadamente 20
µ
g de
timolol por ml: el espectro de absorción ultravioleta
de la solución obtenida debe presentar máximos y
mínimos a las mismas longitudes de onda que una
preparación similar de Maleato de Timolol SR-FA.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,5 y 7,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger la sustancia de referencia y las
soluciones de la exposición directa a la luz].
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 295 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. Mantener la
columna a 40 °C. El caudal debe ser
aproximadamente 1,2 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato de pH 2,8
-
Disolver 11,1 g de fosfato monobásico de sodio en
1 litro de agua y ajustar a pH 2,80
±
0,05.
Diluyente
- Acetonitrilo y
Solución reguladora
de fosfato de pH 2,8
(2:1)
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato de
pH 2,8
y metanol (65:35). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 34 mg de Maleato de Timolol SR-FA
y transferir a un matraz aforado de 25 ml. Disolver
con agua, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 50 ml, agregar
15 ml de
Diluyente
, completar a volumen con agua
y mezclar.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Maleato de Timolol, equivalente a 5 mg de timolol,
a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen
Diluyente
y mezclar. .
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la eficiencia de la columna no debe
ser menor de 3.600 platos teóricos; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de timolol (C
13
H
24
N
4
O
3
S) en la Solución
Oftálmica de Maleato de Timolol, de acuerdo la
cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”
.