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TIAMINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Tiamina es una solución estéril de
Clorhidrato de Tiamina
en
Agua para Inyectables
.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada
de C
12
H
17
ClN
4
OS . HCl y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Tiamina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o
multidosis, de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe producir un precipitado blanco
frente al agregado de cloruro mercúrico (SR) y un
precipitado castaño rojizo frente al agregado de
iodo (SR). Debe producir un precipitado frente al
agregado de iodomercuriato de potasio (SR) y de
trinitrofenol (SR).
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de
la
Preparación muestra
se debe corresponder con
el de la
Preparación estándar
.
C
- Debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,5 y 4,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 3,5 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de Tiamina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a
partículas porosas de sílice de 3 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
1,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Fosfato monobásico de
potasio 0,04 M y metanol (55:45). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución del estándar interno
- Preparar una
solución de metilparabeno en
Fase móvil
de
aproximadamente 100 µg por ml.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de Clorhidrato de Tiamina SR-FA en
Fase móvil
de aproximadamente 500 µg por ml. Transferir
10,0 ml de esta solución y 10,0 ml de
Solución del
estándar interno
a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Preparación muestra
- Diluir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Tiamina con
Fase móvil
para
obtener una solución de aproximadamente 500 µg
de por ml. Transferir 10,0 ml de esta solución y
10,0 ml de
Solución del
estándar interno
a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con
Fase móvil
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y
registrar las respuestas de los picos según se
indica en
Procedimiento
: los tiempos de retención
relativos deben ser aproximadamente 0,35 para
tiamina y 1,0 para metilparabeno; la resolución
R
entre los picos de metilparabeno y tiamina no
debe ser menor de 6,0; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo
volúmenes
iguales
(aproximadamente 25 µl) de la
Preparación
estándar
y la
Preparación muestra
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos
principales. Calcular la cantidad de
C
12
H
17
ClN
4
OS . HCl en la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Tiamina, de acuerdo a la cantidad
declarada.