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ACICLOVIR
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Aciclovir deben
contener no menos de 93,0 por ciento y no más de
107,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
8
H
11
N
5
O
3
y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Aciclovir SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Conser-
var entre 15 y 25 °C y proteger de la humedad.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C
8
H
11
N
5
O
3
disuelta a partir de las absorbancias en el
ultravioleta a la longitud de onda de máxima absor-
ción, 254 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Aciclovir SR-FA, en el
mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
8
H
11
N
5
O
3
se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución de
aptitud del sistema 1, Solución de aptitud del siste-
ma 2
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indi-
ca en
Valoración
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
obtenida en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo un
volumen de aproximadamente 20 µl de la
Solución
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos. Calcular el porcentaje de
cada impureza en las Cápsulas de Aciclovir, en rela-
ción a la suma de las respuestas de todos los picos.
No debe contener más de 2,0 % de guanina y no más
de 0,5 % de cualquier impureza individual.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo para
cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta
ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm
×
4,2 mm
con fase estacionaria constituida por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas de sílice de
3 a 10
µ
m de diámetro. El caudal debe ser aproxima-
damente 1,5 ml por minuto.
Fase móvil
- Ácido acético 0,02 M. Filtrar y des-
gasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud
del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución de aptitud del sistema 1
- Pesar exacta-
mente cantidades apropiadas de Aciclovir SR-FA y
guanina, disolver en hidróxido de sodio 0,1 N y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con
agua para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg de cada una por ml.
Solución de aptitud del sistema 2
- Pesar exacta-
mente una cantidad apropiada de guanina, disolver en
hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y
en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener
una solución de aproximadamente 2,0
µ
g por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad apropiada de Aciclovir SR-FA, disolver en
hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y
en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener
una solución de aproximadamente 0,1 mg por ml.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de no
menos de diez Cápsulas de Aciclovir y mezclar. Pe-
sar exactamente una cantidad equivalente a 10 mg de
aciclovir, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
disolver en 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N, com-
pletar a volumen con agua, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema 1
y
registrar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: los tiempos de retención relativos
deben ser aproximadamente 0,6 para guanina y 1,0
para aciclovir; la resolución
R
entre guanina y aciclo-
vir no debe ser menor de 2,0 %. Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema 2
y registrar las res-