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SALES PARA
REHIDRATACIÓN ORAL
POLVO
Definición
– Las Sales para Rehidratación Oral
son una mezcla seca de Cloruro de Sodio, Cloruro
de Potasio, Carbonato Sódico Hidrogenado y Glu-
cosa (anhidra) fraccionadas en envases monodosis o
que contengan la cantidad de dosis necesarias para
un día de tratamiento. Puede contener Citrato de
Sodio (anhidro o dihidrato) en lugar de Carbonato
Sódico Hidrogenado. Puede contener Glucosa
monohidrato en lugar de Glucosa anhidra, siempre
que el Carbonato Sódico Hidrogenado o el Citrato
de Sodio se encuentren en un sobre separado. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de sodio (Na
+
), potasio (K
+
), cloru-
ro (Cl
-
) y carbonato ácido (HCO
3
-
) o citrato
(C
6
H
5
O
7
3-
), calculado sobre el contenido declarado
de Cloruro de Sodio, Cloruro de Potasio y Carbona-
to Sódico Hidrogenado o Citrato de Sodio (anhidro
o dihidrato). Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento del contenido
declarado de Glucosa (C
6
H
12
O
6
). Puede contener
edulcorantes, colorantes y saborizantes permitidos
en el Código Alimentario Argentino y sustancias
que otorguen fluidez. Debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En sobres cerrados que impidan la entrada de la
humedad, evitando la exposición a temperaturas
mayores de 30° C.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
B
- Debe responder a los ensayos para
Pota-
sio
<410>.
C
- Debe responder a los ensayos para
Cloru-
ro
<410>.
D
- Cuando contiene Carbonato Sódico Hidro-
genado, debe responder a los ensayos para
Bicarbo-
nato
<410>.
E
- Cuando contiene Citrato de Sodio, debe
responder a los ensayos para
Citrato
<410>. Utili-
zar de 3 a 5 gotas de la solución reconstituida según
se indica en el rótulo y 20,0 ml de la mezcla de
piridina y anhídrido acético.
F
- Agregar a 5 ml de tartrato cúprico alcali-
no (SR) algunas gotas de solución reconstituida
según se indica en el rótulo, calentar: se debe for-
mar un precipitado rojo copioso de óxido cuproso
(presencia de glucosa).
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 8,8; empleando la solución reconsti-
tuida según se indica en el rótulo.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío a 50° C hasta peso constante: no
debe perder más de 1,0 % de su peso.
Determinación del contenido neto del enva-
se
<220>
Proceder según se indica, excepto que deben
cumplirse los siguientes requerimientos “El conte-
nido neto promedio de los diez envases no debe ser
menor que el declarado y el contenido neto de cual-
quier envase individual no debe ser menor de
95,0 % y no mayor de 105,0 % de la cantidad decla-
rada. Si el contenido de no más de un envase es
menor de 95,0 % pero no menor de 90,0 % de la
cantidad declarada o es mayor de 105,0 % pero no
mayor de 110,0 % de la cantidad declarada, deter-
minar el contenido neto de veinte envases adiciona-
les. El contenido neto promedio de los treinta enva-
ses no debe ser menor que el declarado y el conte-
nido neto de no más de un envase individual puede
ser menor de 95,0 % pero no debe ser menor de
90,0 % de la cantidad declarada o puede ser mayor
de 105,0 % pero no debe ser mayor de 110,0 % de
la cantidad declarada.
VALORACIÓN
[NOTA: al realizar la
Valoración para sodio y
potasio
, la
Valoración para carbonato ácido
y la
Valoración para citrato
, calcular las cantidades
totales equivalentes de sodio, potasio, cloruro y
carbonato ácido [o citrato] a partir de las cantidades
declaradas de cloruro de sodio, cloruro de potasio y
carbonato ácido de sodio o citrato de sodio, median-
te la siguiente tabla:
Compuesto
Na
+
K
+
Cl
-
HCO
3
-
C
6
H
5
O
7
3-
mg equivalente por g de compuesto
Cloruro de sodio
393,4
606,6
Cloruro de potasio
524,4 475,6