Versión de HTML Básico
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 276 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 0,9 ml por minu-
to.
Solución de hexanosulfonato de sodio
- Disol-
ver 565 mg de 1-hexanosulfonato de sodio en
600 ml de agua. Agregar 6 ml de ácido acético
glacial y mezclar.
Fase móvil
-
Solución de hexanosulfonato de
sodio
y metanol (57:43). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del Siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 24 mg de Sulfato de Salbutamol SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml. Agregar
60 ml de ácido acético glacial al 1,0 %, sonicar
durante 10 minutos, completar a volumen con me-
tanol y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Salbuta-
mol. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
10 mg de salbutamol, transferir a un matraz aforado
de 50 ml. Agregar 30 ml de ácido acético glacial al
1,0 %, agitar durante 45 minutos y sonicar durante
10 minutos. Completar a volumen con metanol,
mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación
estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la eficiencia de la columna determinada
a partir del pico de salbutamol no debe ser menor a
800 platos teóricos; el factor de asimetría no debe
ser mayor de 2,5; la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado volúme-
nes iguales (aproximadamente 10 µl) de la
Prepa-
ración estándar
y la
Preparación muestra.
Regis-
trar los cromatogramas y medir las respuestas de los
picos principales. Calcular la cantidad de
C
13
H
21
NO
3
en los Comprimidos de Salbutamol, de
acuerdo a la cantidad declarada.