Versión de HTML Básico
SALBUTAMOL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Salbutamol
deben contener una cantidad de Sulfato de Salbu-
tamol [C
13
H
21
NO
3
)
2
. H
2
SO
4
] equivalente a no me-
nos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento
de la cantidad declarada de Salbutamol
(C
13
H
21
NO
3
) y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de Salbuta-
mol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 4 mg de
salbutamol a partir del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
. Agitar con
10 ml de agua y filtrar: el filtrado debe responder a
los ensayos para
Sulfato
<410>.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 500 ml.
Tiempo:
30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-
dad de C
13
H
21
NO
3
disuelto mediante la técnica
siguiente.
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valora-
ción
.
Solución muestra
- Emplear las alícuotas filtra-
das.
Solución estándar
- Diluir la
Preparación
estándar
obtenida en
Valoración
, si fuera necesario,
con una mezcla de
agua y metanol (6:4) para obte-
ner una solución con una concentración de Sulfato
de Salbutamol SR-FA similar a la
Solución mues-
tra
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
100 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
. Registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales. Calcular la canti-
dad de C
13
H
21
NO
3
disuelta comparando la respuesta
del pico principal obtenido a partir de la
Solución
muestra
con la respuesta del pico principal obtenida
a partir de la
Solución estándar
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
13
H
21
NO
3
se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Sustancias relacionadas
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Acetato de etilo, 2-propanol, agua
y amoníaco (50:30:16:5).
Solución estándar
- Disolver una porción de
Sulfato de Salbutamol SR-FA en agua para obtener
una solución de aproximadamente 100
µ
g por ml.
Solución madre de la muestra
- Pesar exacta-
mente una cantidad equivalente 10 mg de salbuta-
mol partir del polvo fino obtenido en la
Prepara-
ción muestra
en
Valoración
, a un recipiente apro-
piado. Transferir a un recipiente apropiado, agregar
30 ml de alcohol diluido (1 en 2), agitar durante
30 minutos y filtrar. Lavar el filtro con porciones
pequeñas de alcohol, combinando los lavados con el
filtrado. Evaporar hasta sequedad bajo presión
reducida. Disolver el residuo en 0,5 ml de agua.
Solución muestra
- Diluir un volumen de la
So-
lución madre de la muestra
a 200 volúmenes con
agua.
Revelador 1
- Solución al 0,1 % de clorhidrato
de metilbenzotiazolona-hidrazona en metanol 90 %.
Revelador 2
- Solución al 2 % de hexacianofe-
rrato de potasio en una mezcla de agua y amoníaco
18 M (3:1).
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 5
µ
l de
la
Solución madre de la muestra
, la
Solución mues-
tra
y la
Solución estándar
. Dejar secar las aplica-
ciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
tres cuartas partes de la longitud de la placa. Reti-
rar la placa de la cámara, marcar el frente del sol-
vente y dejar que el solvente se evapore. Pulverizar
sobre la placa con
Revelador 1
y secar durante 10
minutos. Pulverizar sobre la placa con
Revelador 2
y nuevamente con
Revelador 1.
Ninguna mancha
secundaria en el cromatograma obtenido a partir de
la
Solución madre de la muestra
debe ser más in-
tensa que la obtenido a partir de la
Solución mues-
tra
(0,5 %).
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>