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RINGER
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
– La Solución Inyectable Ringer
es una solución estéril de Cloruro de sodio,
Cloruro de Potasio y Cloruro de Calcio
Dihidrato en
Agua para Inyectables
en envases
monodosis no mayores a 1 litro, esterilizada en
su envase final. Debe contener 0,860 % p/v de
Cloruro de Sodio, 0,030 % p/v de Cloruro de
Potasio y 0,033 % p/v de Cloruro de Calcio
Dihidrato. No debe contener conservantes ni
otras sustancias agregadas.
Debe contener cada 100 ml no menos de
323,0 mg y no más de 354,0 mg de Sodio; no
menos de 14,9 mg y no más de 16,5 mg de
Potasio; no menos de 8,2 mg y no más de 9,8 mg
de Calcio; y no menos de 523,0 mg y no más de
580,0 mg de Cloruro. Debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
[NOTA: los contenidos de iones de calcio,
cloruro, potasio y sodio de Solución Inyectable
Ringer son aproximadamente 4,5; 156,0; 4,0 y
147,5 miliequivalentes
por
litro,
respectivamente].
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de plástico (ver
420.
Envases primarios de plástico
) o de vidrio Tipo
I o II.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para
Sodio
,
Potasio
,
Calcio
y
Cloruro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,5.
Límite de metales pesados
<590>
Evaporar 67 ml de Solución Inyectable
Ringer a un volumen de aproximadamente
20 ml, agregar 2 ml de ácido acético 1 N y diluir
a 25 ml con agua. Proceder según se indica en
Método I
. El límite es 0,3 ppm.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,5 Unidades de
Endotoxina por ml.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Para calcio
Transferir 50,0 ml exactamente medidos de
Solución Inyectable Ringer a un erlenmeyer,
agregar 5 ml de hidróxido de sodio 2 M y 0,05 g de
indicador azul de hidroxinaftol (SR).
Titular con EDTA disódico 0,01 M (SV) hasta
viraje del indicador de rojo púrpura al azul neto.
Cada ml de la solución valorada de EDTA disódico
0,01 M es equivalente a 1,4701 mg de Cloruro de
Calcio dihidrato.
Para potasio
Preparación madre del estándar
– Transferir
190,7 mg de cloruro de potasio, previamente secado
a 105 °C durante 2 horas, a un matraz aforado de
1 litro. Disolver en 50 ml de agua, diluir a volumen
con el mismo solvente y mezclar. Cada ml de esta
solución contiene 100 µg de potasio.
Preparaciones estándar
– Transferir 1,093 g de
cloruro de sodio a un matraz aforado de 100 ml,
disolver y completar a volumen con agua.
Transferir 10,0 ml de esta solución a cada uno de
cinco matraces aforados de 100 ml conteniendo
10,0 ml de una solución de Octoxinol 9 (1:500).
Completar a volumen con agua, el contenido de uno
de los matraces para tener un blanco. A los
matraces restantes agregar, respectivamente, 5,0;
10,0; 15,0; y 20,0 ml de
Preparación madre del
estándar
, diluir a volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra
– Transferir 10,0 ml de
Solución Inyectable Ringer a un matraz aforado de
100 ml, agregar 10,0 ml de una solución de
Octoxinol 9 (1:500), diluir a volumen con agua y
mezclar.
Procedimiento
– Emplear un fotómetro de
llama a la longitud de onda de máxima
transmitancia para potasio, 766 nm. Ajustar el
equipo a transmitancia cero con el blanco y a
transmitancia 100 % con la
Preparación estándar
más concentrada. Determinar las transmitancias del
resto de las
Preparaciones estándar
, realizar un
gráfico de transmitancia en función de la
concentración de potasio y trazar la recta que mejor
se ajuste. Determinar el porcentaje de transmitancia
de la
Preparación muestra
y calcular el contenido
de potasio en mg por 100 ml en la Solución
Inyectable Ringer.
Para sodio
Preparación madre del estándar
– Transferir
254,2 mg de cloruro de sodio, previamente secado a
105 °C durante 2 horas, a un matraz aforado de
1 litro. Disolver en 50 ml de agua, diluir a volumen
con el mismo solvente y mezclar. Cada ml de esta
solución contiene 100 µg de sodio.
Preparaciones estándar
– Transferir 10,0 ml de
una solución de Octoxinol 9 (1:500) a cada uno de
cinco matraces aforados de 100 ml. Completar a