Página 361 - FARMACOPEA

RINGER LACTATO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición – La Solución Inyectable Ringer
Lactato es una solución estéril de Cloruro de
Sodio, Cloruro de Potasio, Cloruro de Calcio
Dihidrato y Lactato de Sodio en Agua para
Inyectables, en envases monodosis no mayores a
1 litro, esterilizada en su envase final. Debe
contener 0,6 % de Cloruro de sodio, 0,03 % de
Cloruro de Potasio, 0,02 % de Cloruro de Calcio
Dihidrato y 0,31 % de Lactato de sodio. No
debe contener conservantes ni otras sustancias
agregadas.
Debe contener cada 100 ml no menos de
285,0 mg y no más de 315,0 mg de sodio (Na+
como NaCl y C3 H5O3 Na), no menos de 14,2 mg
y no más de 17,3 mg de potasio (K + equivalentes
a no menos de 27,0 mg y no más de 33,0 mg de
KCl), no menos de 4,90 mg y no más de 6,00 mg
de calcio (Ca+2 equivalentes a no menos de 18,0
mg y no más de 22,0 mg de CaCl2..2H2 O), no
menos de 368,0 mg y no más de 408,0 mg de
cloruro (como NaCl, KCl, y CaCl2.2H2O) y no
menos de 231,0 mg y no más de 261,0 mg de
lactato (C3 H5O3
- equivalentes a no menos de
290,0 mg y no más de 330,0 mg de C3H 5O3Na).
Debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
[NOTA: Los contenidos de iones calcio,
potasio, sodio, cloruro y lactato de la Solución
Inyectable de Ringer Lactato son
aproximadamente 2,7; 4; 130; 109,3 y
27,4 miliequivalentes por litro,
respectivamente.]
Sustancia de Referencia - Lactato de
Sodio SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I o
Tipo II o de plástico.
ENSAYOS
Identificación
Responde a los ensayos para Sodio, Potasio,
Calcio, Cloruro y Lactato <410>.
Determinación del pH <250>
Entre 6,0 y 7,5.
Límite de metales pesados <590>
Método I. Evaporar 67 ml de Solución
Inyectable Ringer Lactato a un volumen de
aproximadamente 20 ml, agregar 2 ml de ácido
acético 1 N y diluir a 25 ml con agua. El límite
es 0,3 ppm.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
Debe contener menos de 0,5 Unidades de
Endotoxina por ml.
Ensayo de esterilidad <370>
Debe cumplir con los requisitos
Partículas en inyectables <650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Para calcio
Transferir 50,0 ml exactamente medidos de
Solución Inyectable Ringer Lactato a un
erlenmeyer, agregar 5 ml de hidróxido de
sodio (SR), 0,05 g de azul de hidroxinaftol y titular
con edetato disódico 0,01 M (SV). Cada ml de
edetato disódico 0,01 M equivale a 1,4701 mg de
Cloruro de Calcio Dihidrato.
Para potasio
Preparación madre del estándar - Pesar
exactamente alrededor de 191 mg de cloruro de
potasio, previamente secado a 105 °C durante
2 horas. Transferir a un matraz aforado de 1 litro,
disolver con 50 ml de agua, completar a volumen
con el mismo solvente y mezclar. Cada ml de esta
solución contiene 100 µg de potasio.
Preparaciones estándar - Pesar exactamente
alrededor de 1,093 g de cloruro de sodio, transferir
a un matraz aforado de 100 ml, disolver y completar
a volumen con agua. Transferir 5 porciones de
10,0 ml de esta solución a sendos matraces aforados
de 100 ml conteniendo 10 ml de un agente
humectante no iónico (1:500). Completar a
volumen con agua uno de los matraces para obtener
un blanco. A los matraces restantes, agregar 5,0;
10,0; 15,0 y 20,0 ml, de Preparación madre del
estándar, respectivamente, completar a volumen
con agua y mezclar.
Preparación muestra - Transferir 10,0 ml de
Solución Inyectable Ringer Lactato a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 10,0 ml de un agente
humectante no iónico (1:500), completar a volumen
con agua y mezclar.
Procedimiento – Emplear un fotómetro de
llama a la longitud de onda de máxima
transmitancia, 766 nm. Ajustar el equipo a
transmitancia cero con el blanco y a transmitancia
100% con la Preparación estándar más
concentrada. Determinar las transmitancias del
resto de las Preparaciones estándar, realizar un
gráfico de transmitancia en función de la
concentración de potasio y calcular la recta que
mejor se ajuste. Determinar el porcentaje de
transmitancia de la Preparación muestra y calcular
el contenido de potasio en mg por 100 ml en la
Solución Inyectable Ringer Lactato.