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RANITIDINA
,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Ranitidina deben contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de ranitidina
(C
13
H
22
N
4
O
3
S) y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Ra-
nitidina SR-FA. Impureza A de Ranitidina SR-FA:
hemifumarato de 5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-
N
,
N
-
dimetil-2-furanmetanamina. Impureza C de Raniti-
dina SR-FA:
N
-[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-
furanil]metil]sulfinil]etil]-
N
-metil-2-nitro-
1,1-etenodiamina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica
. El valor de
R
f
de la man-
cha principal en el cromatograma obtenido a partir
de la
Solución muestra
se debe corresponder con el
de la
Solución estándar.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
C
- Pesar y reducir a polvo fino un Comprimido
de Clorhidrato de Ranitidina. Pesar exactamente
una cantidad equivalente a 100 mg de clorhidrato de
ranitidina, agitar con 2 ml de agua y filtrar: el filtra-
do debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
13
H
22
N
4
O
3
S disuelta a partir de las absorban-
cias medidas en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, 314 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Clorhidrato de Ranitidina SR-FA en el mismo me-
dio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
13
H
22
N
4
O
3
S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
), recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, de 0,25 mm de espesor
.
Fase móvil
- Acetato de etilo, alcohol isopropí-
lico, hidróxido de amonio y agua (25:15:5:1)
.
Solución muestra
- Agitar una cantidad de los
Comprimidos de Clorhidrato de Ranitidina en un
volumen apropiado de metanol para que se desinte-
gren completamente y filtrar. Preparar una solución
en metanol de aproximadamente 20 mg por ml
(equivalente a 22,4 mg de clorhidrato de ranitidina
por ml).
Solución estándar
- Pesar exactamente una can-
tidad Clorhidrato de Ranitidina SR-FA y disolver
en metanol para obtener una solución de aproxima-
damente 0,22 mg por ml.
Solución estándar
diluida A
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 110 µg por ml.
Solución estándar
diluida
B
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 66 µg por ml.
Solución estándar
diluida C
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 22 µg por ml.
Solución estándar
diluida D
- Diluir cuantitati-
vamente una porción de la
Solución estándar
con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 11
µg por ml.
Solución de resolución
- Disolver una cantidad
de Impureza A de Ranitidina SR-FA en metanol
para obtener una solución de aproximadamente
1,27 mg por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
, 10 µl de la
Solución estándar
y 10 µl
de las
Soluciones están-
dar diluidas A
,
B
,
C
y
D
. Además, aplicar por sepa-
rado sobre la misma placa 10 µl de la
Solución
muestra
y sobre esta aplicación 10 µl de la
Solución