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PIRANTEL,
PAMOATO DE
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de Pamoato de
Pirantel es una suspensión de
Pamoato de Pirantel
en un vehículo apropiado. Debe contener no menos
de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
la cantidad declarada de Pirantel (C
11
H
14
N
2
S) y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Pamoato de Piran-
tel SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar la
Identificación
y la
Valoración
en el
menor tiempo posible, sin interrupciones].
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,50 mm
de espesor.
Diluyente
- Transferir 0,8 ml de hidróxido de
amonio a un matraz aforado de 250 ml, agregar
100 ml de metanol, completar a volumen con meta-
nol y mezclar.
Fase móvil
- Metil isobutil cetona, ácido fórmi-
co y agua (2:1:1).
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Pamoato de Pirantel SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 8 mg por ml. Agitar y centrifugar. Em-
plear la solución clarificada.
Solución muestra
- Diluir un volumen apropia-
do de la Suspensión Oral de Pamoato de Pirantel
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxi-
madamente 8 mg por ml. Agitar y centrifugar.
Emplear la solución clarificada.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 100
µ
l de la
Solución estándar
y 100
µ
l de la
Solución muestra
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire.
Examinar los cromatogramas bajo luz ultravioleta a
366 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal obte-
nido a partir de la
Solución muestra
se debe corres-
ponder con el de la
Solución estándar
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos para suspensio-
nes orales en envases multidosis.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,0.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos para suspensio-
nes orales en envases monodosis.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Completar la
Valoración
en el menor tiempo posi-
ble].
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 288 nm y una columna de
25 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por partículas porosas de sílice de 5 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
1,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Acetonitrilo, ácido acético, agua y
dietilamina (92,8:3:3:1,2). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
). [NOTA: al aumentar
la cantidad de acetonitrilo en la
Fase móvil
aumen-
tan los tiempos de retención. Al aumentar la canti-
dad de ácido acético, agua y dietilamina reduce los
tiempos de retención. Si es necesario realizar algún
ajuste en la
Fase móvil
, mantener la proporción
entre ácido acético, agua y dietilamina (1:1:0,4)].
Preparación estándar
- Preparar una solución
en
Fase móvil
de aproximadamente 80 µg de Pa-
moato de Pirantel SR-FA por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oral de Pa-
moato de Pirantel, equivalente a 200 mg de pamoa-
to de pirantel, a un matraz aforado de 100 ml, dis-
persar y completar a volumen con agua. Agitar la
dispersión y transferir de inmediato 1,0 ml a un
matraz aforado de 25 ml. Disolver, completar a
volumen con
Fase móvil
, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación
estándar
y registrar