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NORETISTERONA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Noretistero-
na deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Noretistero-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de nore-
tisterona a partir del polvo fino obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
. Mezclar con
15 ml de éter de petróleo y agitar ocasionalmente
durante 15 minutos. Centrifugar la mezcla, dejar
decantar y descartar el éter de petróleo. Extraer el
residuo con dos porciones de 10 ml de éter de petró-
leo, centrifugar, dejar decantar y descartar el éter.
Agregar 25 ml de cloroformo al residuo, agitar
entre 1 y 2 minutos y filtrar. Evaporar el filtrado
aproximadamente a 3 ml, agregar unos pocos ml de
éter de petróleo para inducir la cristalización y
evaporar hasta sequedad: el espectro de absorción
infrarroja de una dispersión en bromuro de potasio
del residuo así obtenido debe presentar máximos
sólo a las mismas longitudes de onda que el de una
preparación similar de Noretisterona SR-FA.
Ensayo de desintegración
<310>
No más de 15 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Reactivo de Isoniazida -
Disolver 1,0 g de Iso-
niazida en 1 litro de metanol anhidro, agregar
1,3 ml de ácido clorhídrico y mezclar.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de Noretisterona SR-FA en metanol de aproxima-
damente 14 µg de noretisterona por ml. Agregar
2 ml de
Reactivo de Isoniazida
, mezclar, tapar y
dejar reposar durante 30 minutos.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Noretiste-
rona. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
0,7 mg de noretisterona, transferir a un matraz afo-
rado de 50 ml y completar a volumen con metanol
anhidro. Mezclar y dejar reposar aproximadamente
10 minutos, agitando ocasionalmente. Filtrar y
transferir 10 ml del filtrado a un recipiente apropia-
do. Agregar 2 ml de
Reactivo de Isoniazida
, mez-
clar, tapar y dejar reposar durante 30 minutos.
Blanco de muestra
- Transferir 10 ml del filtra-
do de la
Preparación muestra
a un recipiente apro-
piado, agregar 2 ml de metanol y mezclar.
Blanco de reactivo
- Transferir 10 ml de meta-
nol a un recipiente apropiado, agregar 2 ml de
Re-
activo de Isoniazida
, mezclar, tapar y dejar reposar
durante 30 minutos.
Procedimiento -
Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
,
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 380 nm, con un espectrofotómetro, em-
pleando metanol para llevar a cero la lectura del
instrumento. Calcular la cantidad de C
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en
los Comprimidos de Noretisterona, a partir de la
absorbancia de la
Preparación muestra
corregida
por la absorbancia del
Blanco de muestra
y la del
Blanco del reactivo
y la
Preparación estándar
corregida por la absorbancia del
Blanco de reactivo
.