Versión de HTML Básico
NISTATINA
COMPRIMIDOS VAGINALES
Definición
- Los Comprimidos Vaginales de
Nistatina están compuestos por
Nistatina
y
diluyentes y lubricantes apropiados. Deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
140,0 por ciento de la cantidad declarada de
Unidades de Nistatina y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Nistatina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto y
cuando lo indique en el rótulo, en refrigerador.
ENSAYOS
Absorción ultravioleta <470>.
Reducir a polvo fino los Comprimidos
Vaginales de Nistatina y transferir una cantidad
equivalente a 300.000 Unidades de Nistatina, a un
matraz aforado de 100 ml. Agregar 50 ml de
metanol y 5 ml de ácido acético glacial y agitar.
Completar a volumen con metanol, mezclar y
filtrar. Transferir 1,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
metanol y mezclar. Determinar la absorción
ultravioleta de la solución anterior, en el rango de
250 a 350 nm, empleando una solución preparada
de la misma manera sin el agregado del polvo de los
Comprimidos Vaginales de Nistatina como blanco:
debe exhibir máximos a 291, 305 y 319 nm. La
relación (
A
291
/
A
305
) debe estar comprendida entre
0,61 y 0,73 y la relación (
A
319
/
A
305
) debe estar
comprendida entre 0,83 y 0,96.
Ensayo de disgregación
<310>
Tiempo
: 60 minutos.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor de 100 mg de los
Comprimidos Vaginales de Nistatina reducidos a
polvo. Secar en un recipiente con tapa capilar al
vacío, a una presión que no exceda 5 mm Hg a
60 °C durante 3 horas: no debe perder más de 5,0 %
de su peso.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Nistatina
.