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cortar la Cápsula de Nifedipina a la mitad y colocar
en el matraz. Enjuagar la tijera empleada para
realizar el orificio y cortar la cápsula, cuantitativa-
mente con 20 ml de metanol recolectando el lavado,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en cel-
das de 1 cm, a la longitud de onda de máxima ab-
sorción, 350 mm, empleando metanol como blanco.
Calcular la cantidad de C
17
H
18
N
2
O
6
en cada Cápsu-
la de Nifedipina, en base a la cantidad declarada.
Sustancias relacionadas
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar este ensayo rápidamente luego de preparar
las soluciones.]
Sistema cromatográfico
- Proceder según se in-
dica en
Valoración
.
Fase móvil,
Solución estándar de Nifedipina,
Solución de aptitud del sistema
y
Aptitud del siste-
ma
- Proceder según se indica en
Sustancias rela-
cionadas
en
Nifedipina
.
Solución estándar A
- Proceder según se indica
en
Solución estándar A
en
Sustancias relacionadas
en
Nifedipina
, excepto que la concentración final
debe ser de aproximadamente 6 µg por ml.
Solución estándar B
- Proceder según se indica
en
Solución estándar B
en
Sustancias relacionadas
en
Nifedipina
, excepto que la concentración final
debe ser aproximadamente 1,5 µg por ml.
Solución estándar
- Transferir 5,0 ml de la
So-
lución estándar A
y 5,0 ml de la
Solución estándar
B
a un recipiente apropiado, agregar 5,0 ml de
Fase
móvil
y mezclar.
Solución muestra
- Proceder según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales. Calcular la canti-
dad de cada impureza en las Cápsulas de Nifedipi-
na, relacionando las respuestas de los picos de cada
sustancia relacionada obtenidas a partir de la
Solu-
ción muestra
y la
Solución estándar
. No debe con-
tener más de 2,0 % de Impureza A de Nifedipina y
no más de 0,5 % de Impureza B de Nifedipina.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar este ensayo rápidamente luego de preparar
la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra
].
Sistema cromatográfico
- Proceder según se in-
dica en
Valoración
en
Nifedipina,
excepto que el
detector ultravioleta debe ser ajustado a 265 nm.
Fase móvil
,
Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Nifedipina
Preparación muestra
- Transferir el contenido
de cinco Cápsulas de Nifedipina, con la ayuda de
una pequeña cantidad de metanol, a un recipiente
apropiado. Diluir cuantitativamente con
Fase móvil
para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamen-
te 25 µl) de la
Preparación estándar
y la
Prepara-
ción muestra
, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
17
H
18
N
2
O
6
en las Cápsulas de Nifedi-
pina, de acuerdo a la cantidad declarada.