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MAGNESIO, SULFATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición -
La Solución Inyectable de Sulfato
de Magnesio es
una solución estéril de
Sulfato de
Magnesio
en
Agua para Inyectables.
Debe
contener no menos de
93,0 por ciento y no más de
107,0 por ciento de la cantidad declarada de
MgSO
4
.7H
2
O y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos para
Magnesio
<410> y para
Sulfato
<410>.
Determinación de pH
<250>
Entre 5,5 y 7,0; determinado sobre una solución
al 5 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,09 Unidades de
Endotoxina por mg de sulfato de magnesio.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
la Solución Inyectable de Sulfato de Magnesio,
equivalente a 250 mg de sulfato de magnesio
anhidro, a un recipiente apropiado y diluir a 100 ml
con agua. Ajustar la solución a pH 7,0 empleando
papel indicador de pH (ver
Indicadores, papeles y
papeles indicadores
en
Reactivos y Soluciones
) con
hidróxido de sodio 1 N, agregar 5 ml de solución
reguladora de cloruro de amonio - hidróxido de
amonio (SR) y 0,15 ml de negro de eriocromo T.
Titular con edetato disódico 0,05 M (SV) hasta
punto final azul. Realizar una determinación con
un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver
780. Volumetría
). Cada ml de edetato
disódico 0,05 M es equivalente a 12,32 mg de
MgSO
4
.7H
2
O
ROTULADO
Indicar en el rótulo la concentración osmolar
total en mosmol por litro. Cuando el contenido de
la Solución Inyectable de Sulfato de Magnesio sea
menor de 100 ml o cuando en el rótulo se indique
que la misma no está destinada para su uso directo,
pero si para su uso diluida, la concentración se
puede expresar en mosmol por ml.