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KETAMINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ketamina es una solución estéril de
Clorhidrato de Ketamina
en
Agua para Inyectables
.
Debe contener una cantidad C
13
H
16
ClNO . HCl
equivalente a no menos de 95,0 por ciento y no más
de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
ketamina (C
13
H
16
ClNO) y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Ketamina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I, protegidos del calor.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>. El espectro de
absorción ultravioleta de una dilución de Solución
Inyectable de Clorhidrato de Ketamina en hidróxido
de sodio metanólico 0,01 N que contenga
Clorhidrato de Ketamina, equivalente a 800 µg de
ketamina por ml, medido entre 250 y 350 nm, debe
presentar máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que una preparación similar de
Clorhidrato
de
Ketamina SR-FA,
medida
concomitantemente.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 5,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,4 Unidades de
Endotoxina por mg de clorhidrato de ketamina.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Diluyente -
Ácido sulfúrico 0,1 N (saturado con
cloroformo).
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Ketamina, equivalente a 500 mg de
clorhidrato de ketamina, a un matraz aforado de
200 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 20,0 ml de esta solución a una ampolla
de decantación, agregar 3 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N y extraer con tres porciones de 15 ml de
cloroformo. Recoger los extractos clorofórmicos en
otra ampolla de decantación y extraer con tres
porciones de 30 ml de ácido sulfúrico 0,1 N,
recogiendo los extractos ácidos en un matraz
aforado de 200 ml. Completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Preparación estándar -
Preparar una solución
de Clorhidrato de Ketamina SR-FA en
Diluyente
de
aproximadamente 250 µg por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
,
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 269 nm, con un espectrofotómetro,
empleando
Diluyente
como blanco. Calcular la
cantidad de ketamina (C
13
H
16
ClNO) en cada ml de
la Solución Inyectable de Clorhidrato de Ketamina,
de acuerdo a la cantidad declarada.