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ISONIAZIDA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Isoniazida
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
6
H
7
N
3
O y deben cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Isoniazida SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de
isoniazida a partir del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
, transferir a un
matraz aforado de 500 ml, completar a volumen con
agua y mezclar. Filtrar una porción de la mezcla.
Proceder según se indica para el ensayo de
Identifi-
cación B
en
Isoniazida
, comenzando donde dice
"
Transferir 10,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 100 ml...
".
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario y determinar la cantidad
de C
6
H
7
N
3
O disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta, a la longitud de onda de máxima
absorción, 263 nm, comparando con una
Solución
estándar
de Isoniazida SR-FA diluida en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
6
H
7
N
3
O se debe disolver en 45
minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para la uniformidad de conteni-
do
Diluyente
- Ácido clorhídrico 0,1 N en agua (3
en 100).
Solución muestra
- Reducir a polvo fino un
Comprimido de Isoniazida, transferir a un matraz
aforado de 500 ml con la ayuda de 200 ml de agua.
Agitar durante 30 minutos, completar a volumen
con agua y mezclar. Filtrar y descartar los primeros
20 ml del filtrado. Diluir una porción del filtrado
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario,
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxi-
madamente 10 µg de Isoniazida por ml.
Solución estándar
- Pesar exactamenmte una
cantidad de Isoniazida SR-FA, disolver con agua y
diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesa-
rio, con
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 10 µg de isoniazida por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
ambas soluciones en celdas de 1 cm a la longitud de
onda de máxima absorción, 263 nm, con un espec-
trofotómetro, empleando agua como blanco. Calcu-
lar la cantidad de C
6
H
7
N
3
O en cada Comprimido de
Isoniazida. .
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
de sílice porosas de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minu-
to.
Solución reguladora
- Preparar una solución de
fosfato monobásico de potasio 0,1 M, ajustar a
pH 6,9 con hidróxido de sodio 10 N, agregar sufi-
ciente trietanolamina para obtener una solución de
trietanolamina 0,2 mM y mezclar.
Fase móvil
-
Solución reguladora
y metanol
(95:5). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Croma-
tografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Isoniazida SR-FA en
Fase
móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con
Fase móvil
para obtener una solución
de aproximadamente 0,32 mg de isoniazida por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Isoniazi-
da. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
32 mg de isoniazida, transferir a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 40 ml de
Fase móvil
y sonicar
durante 10 minutos. Dejar reposar hasta que alcan-
ce la temperatura ambiente, completar a volumen
con
Fase móvil
y centrifugar durante 5 minutos.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-