Versión de HTML Básico
HOMATROPINA,
METILBROMURO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Metilbromu-
ro de Homatropina deben contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
17
H
24
BrNO
3
y deben cum-
plir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Metilbromuro de
Homatropina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Pesar una cantidad equivalente a 10 mg de me-
tilbromuro de homatropina a partir del polvo fino
obtenido en
Valoración
. Transferir a un recipiente
apropiado, agregar 15 ml de una mezcla de volúme-
nes iguales de metanol y agua, agitar durante
10 minutos y filtrar. Evaporar el filtrado en un baño
de vapor hasta sequedad y secar a 105 °C durante
1 hora. El punto de fusión del residuo así obtenido
debe estar comprendido entre 190 y 198 °C (ver
260. Determinación del punto de fusión
).
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
17
H
24
BrNO
3
disuelta a partir de las absorban-
cias medidas en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, 258 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Metilbromuro de Homatropina SR-FA.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
24
H
32
O
4
se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Solución estándar
- Pesar exactamente alrede-
dor de 25 mg de Metilbromuro de Homatropi-
na SR-FA. Transferir a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 10,0 ml de esta solución a un segundo
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
agua y mezclar para obtener una solución de
aproximadamente 100
µ
g por ml.
Solución muestra
-
Reducir a polvo fino un
comprimido de Metilbromuro de Homatropina y
transferir a un matraz aforado de una capacidad tal
que al completar a volumen se obtenga una solución
de aproximadamente 100
µ
g de metilbromuro de
homatropina por ml. Agregar agua hasta completar
aproximadamente la mitad del volumen del matraz
y agitar durante 10 minutos. Completar a volumen
con agua, mezclar y filtrar. Emplear el filtrado
según se indica en
Procedimiento
.
Procedimiento
- Transferir 2,0 ml de la
Solu-
ción muestra
y 2,0 ml de la
Solución estándar
a
sendos erlenmeyers de 50 ml, agregar 0,1 ml de una
solución de hidróxido de sodio (1 en 10) a cada uno
y calentar en un baño de agua a 80 °C durante
15 minutos. Dejar enfriar a temperatura ambiente,
agregar 2 ml de sulfato cérico amónico 0,2 M en
ácido sulfúrico 1 N y mezclar. Agregar a sendos
erlenmeyers 20,0 ml de hexano y agitar durante
15 minutos. Emplear las fases orgánicas para de-
terminar las absorbancias de la
Solución muestra
y
la
Solución estándar
en celdas de 1 cm, a la longi-
tud de onda de máxima absorción, 242 nm, emple-
ando hexano como blanco. Calcular la cantidad en
mg de C
17
H
24
BrNO
3
en cada Comprimido de Metil-
bromuro de Homatropina.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Metilbromuro de Homatropi-
na SR-FA. Transferir a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Metil-
bromuro de Homatropina. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 12,5 mg de metilbromuro de
homatropina, transferir a un recipiente apropiado,
agregar 10 ml de agua y agitar durante 30 minutos.
Filtrar a presión reducida. Transferir el contenido
del tubo a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Transferir 10,0 ml de la
Solu-
ción muestra
y 10,0 ml de la
Solución estándar
a
sendos tubos de ensayo, agregar 1 ml de ácido
sulfúrico 5 N y 2 ml de reineckato de amonio a cada
uno, agitar y dejar reposar durante una hora. Filtrar,
empleando porciones del filtrado para transferir
totalmente el precipitado al filtro y lavar con tres
porciones de 2 ml de agua enfriada previamente.
Disolver completamente el precipitado transfiriendo
sobre el mismo porciones de 1 ml de acetona apli-