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HIDROXIUREA
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Hidroxiurea de-
ben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110 ,0 por ciento de la cantidad declarada de
CH
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N
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, y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Hidroxiurea SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, en ambiente seco.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>
En fase sólida
.
Transferir una porción del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
equivalente a
30 mg de hidroxiurea a un tubo de centrífuga y
agregar 10 ml de metanol. Mezclar y centrifugar
durante 3 minutos. Transferir 1,0 ml del sobrena-
dante a un mortero conteniendo 500 mg de bromuro
de potasio, triturar para obtener una mezcla
homogénea, secar al vacío a 60 °C durante 3 horas:
el espectro de absorción infrarroja debe presentar
solo máximos a las mismas longitudes de onda que
una preparación similar de Hidroxiurea SR-FA.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución <
320
>
Aparato
2: 50 rpm.
Medio
: agua, 500 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-
dad disuelta de CH
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según se indica en
Valo-
ración.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de CH
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se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución A, Solu-
ción B, Fase móvil, Solución de resolución, Prepa-
ración estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Hidroxiurea
.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de
no menos de 20 cápsulas de hidroxiurea, reducir a
polvo fino y mezclar. Pesar exactamente una canti-
dad de polvo equivalente a aproximadamente
200 mg de hidroxiurea y transferir a un matraz
aforado de 500 ml. Agregar aproximadamente
300 ml de
Fase móvil
, sonicar durante 10 minutos,
agitar mecánicamente durante 30 minutos, volver a
sonicar durante 10 minutos y completar a volumen
con el mismo solvente.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Hidroxiurea
.
Calcular la cantidad de CH
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en las Cápsulas de
Hidroxiurea, en base a la cantidad declarada.