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GLUCOSA Y CLORURO DE
SODIO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia
- Solución Inyectable de Dextrosa y
Cloruro de Sodio.
Definición
- La Solución Inyectable de Glucosa
y Cloruro de Sodio es una solución estéril de
Glu-
cosa
y
Cloruro de Sodio
en
Agua para Inyectables
en envases monodosis no mayores a 1 litro, esterili-
zada en su envase final. No debe contener conser-
vantes ni otras sustancias agregadas. Debe contener
no menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por
ciento de la cantidad declarada de glucosa anhidra o
glucosa monohidrato, según corresponda, y cloruro
de sodio. Debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
CONSERVACIÓN
En envases de plástico o de vidrio tipo I o II.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder a los ensayos de
Identifica-
ción
en
Glucosa
.
B
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
C
- Debe responder a los ensayos para
Cloru-
ro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,2 y 6,5; determinado sobre una alícuota
de la Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de
Sodio que previamente se ha diluido con agua, si
fuera necesario, para obtener una solución de no
más de 5 % de glucosa.
Límite de metales pesados
<590>
Método I.
Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, equiva-
lente a 4,0 g de glucosa a un recipiente apropiado, y
ajustar el volumen a 25 ml por evaporación o agre-
gado de agua, según sea necesario. No debe conte-
ner más de 0,0005
C
%, donde
C
es la cantidad
declarada en el rótulo en g de glucosa por ml de
solución.
5-Hidroximetilfurfural y sustancias relacio-
nadas
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio,
equivalente a 1,0 g de glucosa, a un matraz aforado
de 250,0 ml y completar a volumen con agua. De-
terminar la absorbancia de esta solución (ver
470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible
) en una
celda de 1 cm, a 284 nm, empleando agua como
blanco. La absorbancia de esta solución no debe ser
mayor de 0,25.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando la concentración de glucosa es menor de
5 % no debe contener más de 0,5 Unidades de En-
dotoxina por ml. Para soluciones comprendidas
entre el 5 y el 70 % de glucosa, no debe contener
más de 10,0 Unidades de Endotoxina por g de glu-
cosa.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
PARA GLUCOSA ANHIDRA
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de So-
dio, que contenga entre 2 y 5 g de glucosa anhidra,
a un matraz aforado de 100 ml. Agregar 0,2 ml de
hidróxido de amonio 6 N, completar a volumen con
agua y mezclar. Determinar la rotación angular
(ver
170. Determinación de la rotación óptica
), a
25 °C. Calcular el peso en g de glucosa anhidra en
la porción de Solución Inyectable de Glucosa y
Cloruro de Sodio en ensayo, por la fórmula siguien-
te:
0,9477
Aa
en la cual
A
es el cociente entre 200 y la longitud en
mm del tubo polarimétrico empleado y
a
es la rota-
ción observada en grados.
PARA GLUCOSA MONOHIDRATO
Proceder del mismo modo transfiriendo un vo-
lumen exactamente medido de Solución Inyectable
de Glucosa y Cloruro de Sodio, que contenga entre
2 y 5 g de glucosa monohidrato. Calcular el peso
en g de glucosa monohidrato en la porción de Solu-
ción Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio en
ensayo, por la fórmula siguiente:
1,0425
Aa
en la cual los términos son los definidos anterior-
mente.
PARA CLORURO DE SODIO
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio,
equivalente aproximadamente a 50 mg de Cloruro
de Sodio a un erlenmeyer. Agregar agua, si fuera
necesario, hasta aproximadamente 50 ml. Titular
con nitrato de plata 0,1 N (SV), determinando el
punto final potenciométricamente. Realizar una
determinación con un blanco y hacer las correccio-
nes necesarias (ver
780. Volumetría
). Cada ml de
nitrato de plata 0,1 N equivale a 5,844 mg de NaCl.