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GLUCOSA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia
- Solución Inyectable de Dextrosa.
Definición
- La Solución Inyectable de Glucosa
es una solución estéril de
Glucosa
en
Agua para
Inyectables
en envases monodosis no mayores a
1 litro, esterilizada en su envase final. No debe
contener conservantes ni otras sustancias agregadas.
Debe contener no menos de 95,0 por ciento y no
más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
glucosa anhidra o glucosa monohidrato según co-
rresponda y debe cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
CONSERVACIÓN
En envases de plástico o de vidrio tipo I o II.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los
Ensayos de Identificación
en
Glucosa.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,2 y 6,5; determinado sobre una alícuota
a la cual se han agregado 0,30 ml de solución satu-
rada de cloruro de potasio cada 100 ml y que pre-
viamente se ha diluido con agua, si fuera necesario,
a una concentración de no más de 5 % de glucosa.
Límite de metales pesados
<590>
Método I.
Transferir un volumen de Solución
Inyectable de Glucosa, equivalente a 4,0 g de glu-
cosa a un recipiente apropiado, y ajustar el volumen
a 25 ml por evaporación o agregado de agua, según
sea necesario. No debe contener más de
0,0005
C
%, donde
C
es la cantidad declarada en g
de glucosa por ml de solución.
5-Hidroximetilfurfural y sustancias relacio-
nadas
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa, equivalente a 1,0 g
de glucosa, a un matraz aforado de 250,0 ml y com-
pletar a volumen con agua. Determinar la absor-
bancia de esta solución (ver
470. Espectrofotometr-
ía ultravioleta y visible
) en una celda de 1 cm, a
284 nm, empleando agua como blanco. La absor-
bancia de esta solución no debe ser mayor de 0,25.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando la concentración de glucosa es menor de
5 % no debe contener más de 0,5 Unidades de En-
dotoxina por ml. Para soluciones comprendidas
entre el 5 y el 70 % de glucosa, no debe contener
más de 10,0 Unidades de Endotoxina por g de glu-
cosa.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
PARA GLUCOSA ANHIDRA
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Glucosa, que contenga entre
2 y 5 g de glucosa anhidra, a un matraz aforado de
100 ml. Agregar 0,2 ml de hidróxido de amo-
nio 6 N, completar a volumen con agua y mezclar.
Determinar la rotación angular (ver
170. Determi-
nación de la rotación óptica
), a 25 °C. Calcular el
peso en g de glucosa anhidra en la porción de Solu-
ción Inyectable de Glucosa en ensayo, por la fórmu-
la siguiente:
0,9477
Aa
en la cual
A
es el cociente entre 200 y la longitud en
mm del tubo polarimétrico empleado y
a
es la rota-
ción observada en grados.
PARA GLUCOSA MONOHIDRATO
Proceder del mismo modo transfiriendo un vo-
lumen exactamente medido de Solución Inyectable
de Glucosa, que contenga entre 2 y 5 g de glucosa
monohidrato. Calcular el peso en g de glucosa
monohidrato en la porción de Solución Inyectable
de Glucosa en ensayo, por la fórmula siguiente:
1,0425
Aa
en la cual los términos son los definidos anterior-
mente.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si la Solución Inyectable de
Glucosa contiene glucosa anhidra o monohidrato.
Indicar en el rótulo la concentración osmolar ideal
expresada en miliosmoles por litro (mosm/l).
Cuando el volumen es menor a 100 ml o cuando en
el rótulo se indique que la solución no se debe ad-
ministrar sin diluir, la concentración osmolar ideal
puede expresarse en miliosmoles por ml
(mosm/ml).